中藥有限公司驗(yàn)證文件地黃含量測(cè)定方法確認(rèn)方案項(xiàng)目姓名職務(wù)日期起草人審核人批準(zhǔn)人生效日期分發(fā)部門(mén)地黃含量測(cè)定方法確認(rèn)方案編號(hào):地黃含量測(cè)定方法確認(rèn)方案編號(hào):第第9頁(yè)共12頁(yè)目錄概述確認(rèn)目的范圍驗(yàn)證小組確認(rèn)方案編制依據(jù)及符合標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)內(nèi)容超標(biāo)調(diào)查確認(rèn)周期確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)驗(yàn)證委員會(huì)簽署意見(jiàn)附表、附件地黃含量測(cè)定方法確認(rèn)方案概述我公司生產(chǎn)的“地黃”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)執(zhí)行《中國(guó)藥典》年版一部。為保證其含量檢測(cè)方法在新建實(shí)驗(yàn)室的適用性和檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確、正確性，需要對(duì)《中國(guó)藥典》年版一部收載的“地黃”原藥材及中藥飲片含量測(cè)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。由于公司地黃藥材購(gòu)進(jìn)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃現(xiàn)只購(gòu)進(jìn)一批地黃原藥材，無(wú)法對(duì)地黃原藥材連續(xù)三批的含量測(cè)定方法確認(rèn)，考慮到地黃中藥飲片的含量測(cè)定方法與原藥材相同。現(xiàn)只對(duì)地黃中藥飲片含量測(cè)定方法連續(xù)確認(rèn)三批，以證明該測(cè)定方法適用于公司地黃原藥材及地黃飲片的含量測(cè)定。確認(rèn)目的確認(rèn)“地黃”飲片含量測(cè)定檢驗(yàn)方法在新建實(shí)驗(yàn)室（人員、分析儀器、試劑等）條件下的的適用性。同時(shí)可確認(rèn)“地黃”原藥材含量測(cè)定檢驗(yàn)方法在新建實(shí)驗(yàn)室（人員、分析儀器、試劑等）條件下的的適用性。范圍本次確認(rèn)項(xiàng)目為地黃飲片的含量測(cè)定方法確認(rèn)。驗(yàn)證小組驗(yàn)證組織職責(zé)驗(yàn)證組織成員崗位及職務(wù)分工及職責(zé)人員培訓(xùn)所有執(zhí)行本方案的人員，應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)及知識(shí)培訓(xùn)。填寫(xiě)附表人員培訓(xùn)記錄。確認(rèn)方案編制依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)要求編制依據(jù)：《中國(guó)藥典》年版一部。標(biāo)準(zhǔn)要求：《中國(guó)藥典》年版一部“地黃”飲片項(xiàng)下規(guī)定的合格標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)內(nèi)容文件、試劑、對(duì)照品、儀器的確認(rèn)確認(rèn)相關(guān)文件是否受控，所使用的試劑及對(duì)照品是否齊并符合要求，確認(rèn)儀器是否滿足使用要求并進(jìn)行了校驗(yàn)。確認(rèn)使用的主要文件，填寫(xiě)附表試劑信息，填寫(xiě)附表對(duì)照品信息，填寫(xiě)附表儀器信息，填寫(xiě)附表結(jié)論：評(píng)價(jià)人：年月日確認(rèn)方式確認(rèn)程序：由兩名檢驗(yàn)人員分別獨(dú)立對(duì)同一批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，比較兩人的檢測(cè)結(jié)果來(lái)證明方法在本實(shí)驗(yàn)室（人員、分析儀器、試劑等）的適用性。共確認(rèn)連續(xù)生產(chǎn)的“地黃”飲片批。地黃檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄見(jiàn)附件可接受標(biāo)準(zhǔn)：分析檢驗(yàn)數(shù)值結(jié)果均應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，且值小于。具體確認(rèn)內(nèi)容，填寫(xiě)附表6結(jié)論：評(píng)價(jià)人：年月日超標(biāo)調(diào)查確認(rèn)含量測(cè)定結(jié)果是否符合要求，如果不符合要求，進(jìn)行超標(biāo)調(diào)查。確認(rèn)周期如有檢驗(yàn)方法變更時(shí)，須提出申請(qǐng)；如有檢驗(yàn)設(shè)備變更或大修時(shí)，須提出確認(rèn)申請(qǐng)并確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果的分析與評(píng)價(jià)確認(rèn)小組完成對(duì)地黃飲片含量檢驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核，以確定該產(chǎn)品含量檢驗(yàn)方法在本實(shí)驗(yàn)室的適應(yīng)性。0驗(yàn)證委員會(huì)簽署意見(jiàn)1附表、附件附表人員培訓(xùn)記錄日期授課人培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)課時(shí)培訓(xùn)人員簽名序號(hào)姓名部門(mén)及職務(wù)日期

注：確認(rèn)所有參與驗(yàn)證的人員都已得到相關(guān)培訓(xùn)，以開(kāi)展驗(yàn)證工作。確認(rèn)所有操作的人員都已得到相關(guān)培訓(xùn)，便于以后工作。附表確認(rèn)使用的主要文件序號(hào)文件名稱(chēng)文件編號(hào)是否已受控實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程口是□否試劑及試液管理規(guī)程口是□否檢測(cè)用設(shè)備、儀器管理規(guī)程口是□否理化檢驗(yàn)驗(yàn)證管理規(guī)程口是□否地黃檢驗(yàn)操作規(guī)程口是□否

地黃質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)口是□否08高效液相色譜法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程口是□否09實(shí)驗(yàn)室超標(biāo)超常異常結(jié)果調(diào)查規(guī)程口是□否檢查人：年月日復(fù)核人：年月日附表試劑信息名稱(chēng)級(jí)別批號(hào)廠家備注填表人：年月日復(fù)核人：年月日附表對(duì)照品信息品名廠家批號(hào)備注填表人：年月日復(fù)核人：年月日附表

儀器信息名稱(chēng)型號(hào)設(shè)備編號(hào)廠家是否在校驗(yàn)期高效液相色譜儀口是□否填表人：年月日復(fù)核人：年月日附表