1、 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2010版）（征求意見(jiàn)稿）序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)程度產(chǎn)品名稱(chēng)分類(lèi)目錄序序號(hào)通用英文名名預(yù)期用途所屬高風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)類(lèi)別備注（進(jìn)口口生產(chǎn)企企業(yè)列舉舉）1A高傳染性產(chǎn)產(chǎn)品2010版版暫不列列入2B心臟或組織織修補(bǔ)材材料6846植入人體產(chǎn)產(chǎn)品、動(dòng)動(dòng)物源性性目前尚未確確定3B眼內(nèi)填充材材料6846植入人體產(chǎn)產(chǎn)品、動(dòng)動(dòng)物源性性目前尚未確確定4B含藥產(chǎn)品目前尚未確確定5B動(dòng)物源性產(chǎn)產(chǎn)品目前尚未確確定6B生物源性目前尚未確確定7C腦動(dòng)脈瘤夾夾6846Aneurrysmm Cllipss用于血管和和腦動(dòng)脈脈瘤的暫暫時(shí)和永永久閉塞塞.。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品德國(guó)Rebbstoock Insstruumennts G

2、mbbH8C血管吻合（夾夾）器6846Platfformm Vaascuularr Cllosuure Devvicee用于進(jìn)行血血管造影影手術(shù)或或介入手手術(shù)時(shí)，在在股動(dòng)脈脈穿刺的的位置吻吻合和減減少止血血時(shí)間。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品美國(guó)St.Judde MMediicall,Daaig Divvisiion9C整形材料6846植入人體產(chǎn)產(chǎn)品、使使用量大大、社會(huì)會(huì)影響大大Sfda無(wú)無(wú)進(jìn)口10C神經(jīng)補(bǔ)片6846Neuroo-Paatchh適用于神經(jīng)經(jīng)外科硬硬腦脊膜膜手術(shù)修修補(bǔ)損傷傷。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品德國(guó)Aesscullap AG11C人工食道（食食道支架架）6846Esophhageeal Steent用

3、于食道狹狹窄部位位維持食食道的通通暢。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品韓國(guó)TAEE WOOONGG MEEDICCAL CO., LLTD12C人工血管6846Vascuularr Prrostthessis用于血管外外科手術(shù)術(shù)病人的的血管移移植植入人體產(chǎn)產(chǎn)品法國(guó)Intter Vasscullar S.AA.S.13C人工關(guān)節(jié)6846Modullar Repplaccemeent Sysstemm用于廣泛髖髖關(guān)節(jié)和和膝關(guān)節(jié)節(jié)重建的的患者，包包括骨結(jié)結(jié)合、大大范圍骨骨缺損所所致腫瘤瘤、以前前失敗的的假體和和/或腫腫瘤切除除術(shù)。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品愛(ài)爾蘭Hoowmeedicca IInteernaatioonall S.

4、de R.LL14C人工尿道（尿尿道支持持系統(tǒng)）6846Urethhrall Suuppoort Sysstemm用于治療由由于尿道道移動(dòng)過(guò)過(guò)大或固固有括約約肌功能能不良造造成的女女性壓力力性尿失失禁。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品法國(guó)Soffraddim Prooducctioon15C人工心臟瓣瓣膜6846Prostthettic Heaart Vallvess瓣膜置換。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品美國(guó)Meddtroonicc,Innc.16C人工腎6846植入人體產(chǎn)產(chǎn)品Sfda無(wú)無(wú)進(jìn)口17C義乳（乳房房植入體體）6846Breasst IImpllantt用于隆乳和和乳房再再造。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品荷蘭Menntorr M

5、eediccal Sysstemms BB.V.18C人工顱骨（顱顱骨固定定系統(tǒng)）6846Craniial Fixxatiion Sysstemm用于顱骨內(nèi)內(nèi)固定修修復(fù)。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品美國(guó)Biooplaate, Innc.19C人工頜骨6846植入人體產(chǎn)產(chǎn)品Sfda無(wú)無(wú)進(jìn)口20C人工心臟6846植入人體產(chǎn)產(chǎn)品Sfda無(wú)無(wú)進(jìn)口21C人工肌腱（前交叉韌韌帶固定定針系統(tǒng)統(tǒng)）6846posittionn crruciiatee liigammentt reeconnstrructtionn syysteem用于前交叉叉韌帶重重建術(shù)中中，將軟軟組織固固定在骨骨組織上上植入人體產(chǎn)產(chǎn)品德國(guó)AESSCULLA

6、P AG & CCO.KKG22C人工耳蝸系系統(tǒng)6846Cochllearr Immplaant Sysstemms用于幫助重重度及深深度耳聾聾患者重重新獲得得聽(tīng)覺(jué)。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品奧地利MEED-EEL EElekktroomeddiziinisschee Geeratte GGeseellsschaaft m.bb.H.23C人工肛門(mén)封封閉器(肛門(mén)括約約肌假體體)6846Neospphinncteer治療因括約約肌缺損損引起的的大便失失禁。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品美國(guó)Ameericcan Meddicaal SSysttemss, IInc.24C人工皮膚6846植入人體產(chǎn)產(chǎn)品Sfda無(wú)無(wú)進(jìn)口25C人

7、工角膜6846植入人體產(chǎn)產(chǎn)品Sfda無(wú)無(wú)進(jìn)口26C血管支架6846Vascuularr sttentts用于外周動(dòng)動(dòng)脈(頸頸動(dòng)脈、髂髂動(dòng)脈、腎腎動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、腘內(nèi)動(dòng)脈、股動(dòng)脈以及髂股動(dòng)脈)狹窄的血管內(nèi)治療。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品美國(guó)ENDDOLOOGIXX, IInc.27C前列腺支架架6846植入人體產(chǎn)產(chǎn)品Sfda無(wú)無(wú)進(jìn)口28C膽道支架6846Biliaary Steent擴(kuò)張因良惡惡性腫瘤瘤引起的的膽道狹狹窄。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品韓國(guó)HANNAROOSTEENT29C食道支架6846Esophhageeal Steent用于治愈實(shí)實(shí)施食道道切除手手術(shù)之前前做腫瘤瘤抑制治治療的患患者的吞吞咽困難難和營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)

8、不足以以及惡性性食道腫腫瘤引起起的外部部擠壓導(dǎo)導(dǎo)致吞咽咽困難的的患者。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品韓國(guó)Sewwoonn Meediccal Co., LLtd.30C植入式助聽(tīng)聽(tīng)器6846植入人體產(chǎn)產(chǎn)品Sfda無(wú)無(wú)進(jìn)口31C眼人工晶體體6822Intraa-occulaar llensses用于替換成成年人的的晶狀體體。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品法國(guó)IOLLTECCH LLaboorattioiiress32C人工肝支持持裝置（人工肝MMARSS分子吸吸附循環(huán)環(huán)系統(tǒng)主主機(jī)）6845MARS Monnitoor配合MARRS治療療耗材使使用，用用于清除除蛋白結(jié)結(jié)合和或水溶溶性毒素素，特別別是對(duì)源源于內(nèi)源源性中毒毒，黃疸疸

9、和肝昏昏迷狀態(tài)態(tài)下的急急性或慢慢性肝衰衰竭。支持維持生生命產(chǎn)品品瑞典Gammbroo Luundiia AAB33C植入式心臟臟起搏器器6821Implaantaablee Puulsee Geenerratoor植入人體與與匹配的的電極導(dǎo)導(dǎo)管一起起使用，用用于治療療心律失失常。植入人體、支支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品美國(guó)St. Juude Meddicaal CCRMDD34C體外心臟起起搏器6821Exterrnall Caardiiac Paccemaakerr用于心律失失常和心心臟阻滯滯的臨時(shí)時(shí)治療，某某種室上上性心動(dòng)動(dòng)過(guò)速的的終止，病病人進(jìn)行行心臟手手術(shù)之前前、之中中、之后后的臨時(shí)時(shí)起搏，防

10、防止心律律失常的的預(yù)防性性起搏以以及緊急急起搏。支持維持生生命產(chǎn)品品德國(guó)BIOOTROONIKK GmmbH & CCo.KKG35C主動(dòng)脈內(nèi)囊囊反搏器器6821植入人體、支支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品Sfda無(wú)無(wú)進(jìn)口36C植入體內(nèi)的的醫(yī)用傳傳感器（有創(chuàng)血壓壓傳感器器）6821Catheeterr tiip ppresssurre ttrannsduucerr產(chǎn)品經(jīng)由經(jīng)經(jīng)皮導(dǎo)管管穿過(guò)血血管，用用以測(cè)量量心臟、冠冠狀血管管和外周周血管的的生理學(xué)學(xué)參數(shù)。植入人體產(chǎn)產(chǎn)品瑞典Raddi MMediicall Syysteems AB37C超聲血管內(nèi)內(nèi)介入治治療儀（旋磨介入入治療儀儀系統(tǒng)）6823Rotabbl

11、attor Rottatiionaal AAngiiopllastty SSysttem是基于導(dǎo)管管的血管管成形術(shù)術(shù)器械，適適用于醫(yī)醫(yī)療單位位對(duì)患者者動(dòng)脈血血管內(nèi)粥粥樣斑塊塊消融成成微粒。有源介入產(chǎn)產(chǎn)品美國(guó)Bosstonn Sccienntiffic Sciimedd,Innc.38C鈷60治療療機(jī)6833對(duì)環(huán)境造成成較大污污染Sfda無(wú)無(wú)進(jìn)口39C遠(yuǎn)距離放射射性核素素治療裝裝置（射線(xiàn)治治療機(jī)）6833Radioonucclidde RRadiiatiion Theerappy SSysttem臨床放射治治療。對(duì)環(huán)境造成成較大污污染加拿大MDDS NNorddionn40C核素后裝近近距離治治

12、療機(jī)（后后裝治療療機(jī)）6833Afterrloaadinng ttherrapiie SSysttem用于對(duì)管腔腔內(nèi)和間間質(zhì)的腫腫瘤的高高劑量近近距離的的放射治治療。對(duì)環(huán)境造成成較大污污染加拿大MDDS NNorddionn41C植入放射源源6833對(duì)環(huán)境造成成較大污污染Sfda無(wú)無(wú)進(jìn)口42C人工心肺機(jī)機(jī)6845Artifficiial Heaart-Lunng MMachhinee適用于施行行手術(shù)及及搶救時(shí)時(shí)，暫時(shí)時(shí)代替心心臟功能能進(jìn)行體體外循環(huán)環(huán)用或局局部灌注注等使用用。支持維持生生命產(chǎn)品品美國(guó)Terrumoo Caardiiovaascuularr Syysteems Corrporra

13、tiion43C鼓泡式氧合合器6845支持維持生生命產(chǎn)品品Sfda無(wú)無(wú)進(jìn)口44C膜式氧合器器6845Oxygeenattor Witth VVenoous Harrdshhelll Caardiiotoomy Resservvoirr用于向人體體血液供供氧并清清除血中中二氧化化碳支持維持生生命產(chǎn)品品德國(guó)Josstraa AGG45C血泵系統(tǒng)6845Blooddpummp ssysttem用于患者心心臟直視視手術(shù)及及搶救時(shí)時(shí)，暫時(shí)時(shí)代替心心臟功能能進(jìn)行體體外循環(huán)環(huán)用。還還可用于于進(jìn)行短短期的心心室輔助助、ECCMO治治療和臟臟器移植植。支持維持生生命產(chǎn)品品德國(guó)MEDDOS Meddiziinte

14、echnnik AG46C貯血濾血器器6845支持維持生生命產(chǎn)品品Sfda無(wú)無(wú)進(jìn)口47C微栓過(guò)濾器器（動(dòng)脈微栓栓過(guò)濾器器）6845Arterriall Blloodd Fiilteer用于心肺分分流手術(shù)術(shù)時(shí)人體體血液中中微粒及及氣體微微栓的清清除。支持維持生生命產(chǎn)品品美國(guó)Meddtroonicc Peerfuusioon SSysttemss48C濾血器6845支持維持生生命產(chǎn)品品Sfda無(wú)無(wú)進(jìn)口49C濾水器（超超濾）6845支持維持生生命產(chǎn)品品Sfda無(wú)無(wú)進(jìn)口50C血液透析裝裝置6845Hemoddiallysiis DDeliiverry SSysttem適用于對(duì)單單個(gè)病人人進(jìn)行血血液透析

15、析治療支持維持生生命產(chǎn)品品瑞典Gammbroo Luundiia AAB51C血液透析濾濾過(guò)裝置置6845Hemoddiallysiis MMachhinee適用于對(duì)急急、慢性性腎衰竭竭的病人人進(jìn)行醋醋酸鹽或或碳酸鹽鹽透析及及濾過(guò)治治療。支持維持生生命產(chǎn)品品德國(guó)Freesenniuss Meediccal Carre AAG & Coo. KKGaAA52C血液濾過(guò)裝裝置6845Bloodd Auutottrannsfuusioon SSysttem用于病人術(shù)術(shù)后血液液的收集集、過(guò)濾濾和回輸輸。支持維持生生命產(chǎn)品品美國(guó)Zimmmerr Orrthoopaeedicc Suurgiicall P

16、rroduuctss Innc.53C血液凈化管管路（血血液凈化化體外循循環(huán)血路路附件）6845Drainnagee Coonneectoor血液凈化體體外循環(huán)環(huán)血路附附件主要要與血液液凈化用用管路配配套使用用，用于于在血液液透析、血血液透析析濾過(guò)、血血液濾過(guò)過(guò)、血漿漿置換等等血液凈凈化治療療時(shí)連接接不同器器件或傳傳感器等等。支持維持生生命產(chǎn)品品德國(guó)Freesenniuss Meediccal Carre AAG & Coo. KKGaAA54C透析血路（透透析管路路）6845Bloodd Tuubinng LLinee在血液透析析時(shí)用作作血液通通道。支持維持生生命產(chǎn)品品泰國(guó)Kawwasuum

17、i Labboraatorriess（Thhaillandd）Coo., Ltdd.55C血路塑料泵泵管（一一次性使使用血泵泵管）6845Main pummp為心肺輔助助循環(huán)裝裝置血液液循環(huán)心心肺用血血泵的配配套用一一次性管管路，適適用于心心臟疾患患或肺功功能不全全，應(yīng)急急心肺復(fù)復(fù)蘇，在在低體溫溫或正常常體溫狀狀態(tài)下的的心衰或或心源性性休克等等。支持維持生生命產(chǎn)品品韓國(guó)NewwheaartBBio Co.,Lttd56C動(dòng)靜脈穿刺刺器6845支持維持生生命產(chǎn)品品Sfda無(wú)無(wú)進(jìn)口57C多層平板型型透析器器6845支持維持生生命產(chǎn)品品Sfda無(wú)無(wú)進(jìn)口58C中空纖維透透析器6845Holloow F

18、Fibeer DDiallyzeer供急慢性腎腎功能衰衰竭患者者進(jìn)行血血液透析析。支持維持生生命產(chǎn)品品日本Kawwasuumi Labboraatorriess, IInc.59C中空纖維濾濾過(guò)器6845Hemoffiltter forr Coontiinuoous Hemmofiiltrratiion配合血液透透析裝置置用于治治療急性性及慢性性腎功能能衰竭病病人進(jìn)行行血液透透析、血血液透析析濾過(guò)及及血液濾濾過(guò)。支持維持生生命產(chǎn)品品德國(guó)Gammbroo Diialyysattoreen GGmbHH60C吸附器（選選擇性血血漿成份份吸附器器）6845Plasmma PPerffusiion C

19、ollumnn用于清除通通過(guò)血漿漿分離器器預(yù)先分分離出的的血漿中中的膽紅紅素及膽膽汁酸，凈凈化血漿漿，達(dá)到到緩解肝肝臟、膽膽道系統(tǒng)統(tǒng)疾病病病情的目目的。用用于治療療肝臟疾疾病如暴暴發(fā)性肝肝炎、術(shù)術(shù)后肝功功能衰竭竭、原發(fā)發(fā)性膽汁汁性肝硬硬化以及及高膽紅紅素血癥癥。支持維持生生命產(chǎn)品品日本Asaahi Kassei Kurraraay MMediicall Coo., Ltdd.61C血漿分離器器6845Plasmmafiilteer適用于治療療性血漿漿過(guò)濾，用用于治療療需去除除某些血血漿成分分的疾病病。支持維持生生命產(chǎn)品品德國(guó)Gammbroo Diialyysattoreen GGmbHH62C

20、血液解毒（灌灌流灌注注）器6845支持維持生生命產(chǎn)品品Sfda無(wú)無(wú)進(jìn)口63C血液成分分分離機(jī)6845Trimaa Auutommateed BBloood CColllecttionn Syysteem可把供血者者的血液液分離成成血小板板、血漿漿和紅細(xì)細(xì)胞，并并把剩余余成分回回輸給供供血者。支持維持生生命產(chǎn)品品美國(guó)Gammbroo BCCT, Incc.64C自體血液回回輸機(jī)6845Consttavaac BBloood CConsservvatiion Sysstemm用于吸收術(shù)術(shù)后滲血血，過(guò)濾濾回輸給給病人，減減少異體體輸血。支持維持生生命產(chǎn)品品美國(guó)Strrykeer IInsttrumm

21、entts65C離心式輸血血泵6845Sarnss Ceentrrifuugall Syysteem用來(lái)以連續(xù)續(xù)流或非非同步搏搏動(dòng)流來(lái)來(lái)泵送血血液。支持維持生生命產(chǎn)品品美國(guó)Terrumoo Caardiiovaascuularr Syysteems Corrporratiion66C灌注泵（離離心泵灌灌注系統(tǒng)統(tǒng)）6845Extraacorrporreall Blloodd PuumpiingCConssolee臨床適用于于對(duì)患者者進(jìn)行心心肺分流流手術(shù)時(shí)時(shí)給與體體外供血血支持和和流量監(jiān)監(jiān)測(cè)。支持維持生生命產(chǎn)品品美國(guó)Meddtroonicc Peerfuusioon SSysttem67C單采血漿

22、機(jī)機(jī)6845支持維持生生命產(chǎn)品品Sfda無(wú)無(wú)進(jìn)口68C血液處理機(jī)機(jī)一次性性使用附附件6845Red CCellls DDispposaablee Seets該產(chǎn)品與相相應(yīng)血液液處理機(jī)機(jī)配合使使用，用用于在血血站的血血液成分分實(shí)驗(yàn)室室進(jìn)行血血液處理理。支持維持生生命產(chǎn)品品美國(guó)USAA Haaemoonetticss Coorpoorattionn69C腹水濃縮機(jī)機(jī)6845Ascittes Conncenntraatorr配合專(zhuān)用設(shè)設(shè)備對(duì)病病人進(jìn)行行腹水過(guò)過(guò)濾濃縮縮用。支持維持生生命產(chǎn)品品日本Kurraraay MMediicall Innc.70C血液成份輸輸血裝置置6845支持維持生生命產(chǎn)品品

23、Sfda無(wú)無(wú)進(jìn)口71C醫(yī)用無(wú)菌手手術(shù)手套套6866Latexx Suurgiicall Gllovee臨床上用于于外科手手術(shù)。用量大，可可能引起起重大公公眾健康康威脅馬來(lái)西亞PParuusahhaann Geetahh Assas Sdnn.Bhhd.72C檢查用乳膠膠手套6866Latexx Suurgiicall Gllovee用于醫(yī)療檢檢查和衛(wèi)衛(wèi)生防護(hù)護(hù)。用量大，可可能引起起重大公公眾健康康威脅馬來(lái)西亞PParuusahhaann Geetahh Assas Sdnn.Bhhd.73C避孕套6866Condoom用于避孕。用量大，可可能引起起重大公公眾健康康威脅馬來(lái)西亞PParuusahhaann Geetahh Assas Sdnn.Bhhd.*目前尚未確定的產(chǎn)品：A類(lèi)產(chǎn)品220100版暫時(shí)時(shí)不列入入目錄；B類(lèi)產(chǎn)品需需要專(zhuān)家家評(píng)審后后確定部部分；*sfdaa無(wú)進(jìn)口口： 目前我我國(guó)此類(lèi)類(lèi)產(chǎn)品尚尚未進(jìn)口口，需要要補(bǔ)充完完整。附錄：高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療療器械