1、眾康大藥房 GSP 認(rèn)證申請(qǐng)資料 年 月 日 第 1 頁,共 18 頁序號(hào) GSP 認(rèn)證申報(bào)資料目錄 頁碼 資 料 名 稱 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表 藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 實(shí)施 GSP 自查報(bào)告 聲明 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量治理人員情形表 企業(yè)驗(yàn)收,養(yǎng)護(hù)人員情形表 企業(yè)經(jīng)營場所,倉儲(chǔ)等設(shè)施設(shè)備情形表 企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理制度目錄 企業(yè)治理組織,機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖 企業(yè)經(jīng)營場所平面布局圖 企業(yè)地理位置圖 第 2 頁,共 18 頁受理編號(hào)： 藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表 申請(qǐng)單位： 眾康大藥房 （公章） 申報(bào)日期： 年 月 日 受理日期

2、： 年 月 日 第 3 頁,共 18 頁企業(yè)名稱 （全稱） 具體地址 經(jīng)營方式 企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 法定代表人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 聯(lián)系人 眾康大藥房 郵政編碼 零售 經(jīng)營 處方藥和非處方藥, 化學(xué)藥制劑, 抗生素制劑, 中成藥, 范疇 生物制品,中藥飲片 個(gè)體 開辦 職工人數(shù) 3上年銷售 時(shí)間 額（萬元） 王永挺 職務(wù) 經(jīng)理 執(zhí)業(yè)藥師或 技術(shù)職稱 朱嫦娥 職務(wù) 質(zhì)量負(fù)責(zé) 執(zhí)業(yè)藥師或 藥 師 人 技術(shù)職稱 王永挺 手機(jī) 電話 我店是經(jīng)省市縣藥品監(jiān)督治理局批準(zhǔn)于 年 月成立藥品零售企業(yè)； 企 業(yè)負(fù)責(zé)人： 王永挺, 企業(yè)性質(zhì)： 個(gè)體；注冊(cè)地址： ,營業(yè)面積 平 方米, 經(jīng)營范疇： 處方藥和非處方藥； 化學(xué)藥制劑

3、, 抗生素制劑, 中藥飲片, 企 業(yè) 基 本 情 中成藥, 生物制品； 自開業(yè)以來, 我店始終以 GSP 為準(zhǔn)就, 遵循“治理規(guī) 范, 品質(zhì)保證,服務(wù)周到,信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針,建立了包括組織結(jié)構(gòu),職責(zé) 制度,過程治理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量治理體系,目前經(jīng)營約 品種, 年銷售額近 萬元；現(xiàn)有員工 3 人,其中藥師 2 名,全部人員均具有高中以 上學(xué)歷；從事藥品經(jīng)營的專業(yè)人員占總員工數(shù)的 100以上,為了保證藥品 況 質(zhì)量與人民的用藥安全有效, 我店設(shè)置了質(zhì)量治理員, 特地負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量 治理工作,同時(shí)仍設(shè)置了質(zhì)量驗(yàn)收員,養(yǎng)護(hù)員；從事質(zhì)量治理的人員 1 人； 藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合藥品經(jīng)營質(zhì)量

4、治理規(guī)范的要求； 第 4 頁,共 18 頁GSP 認(rèn)證自查報(bào)告 一,企業(yè)概況 我店是經(jīng)省市縣藥品監(jiān)督治理局批準(zhǔn)于 年 成立的藥品零售企業(yè)；企業(yè)負(fù)責(zé) 人：王永挺,企業(yè)性質(zhì)：個(gè)體；注冊(cè)地址： ,營業(yè)面積 平方米, 經(jīng)營范疇：處方藥和非處方藥；化學(xué)藥制劑,抗生素制劑,中藥飲片,中成藥,生物 制品；自開業(yè)以來, 我店始終以 GSP 為準(zhǔn)就, 遵循“治理規(guī)范, 品質(zhì)保證, 服務(wù)周到, 信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針,建立了包括組織結(jié)構(gòu),職責(zé)制度,過程治理和設(shè)施設(shè)備等方 面的質(zhì)量治理體系,目前經(jīng)營約一千品種,年銷售額近五 X 萬元；現(xiàn)有員3 人,其 工 中藥師 2 名,全部人員均具有高中以上學(xué)歷；從事藥品經(jīng)營的專業(yè)

5、人員占總員工數(shù)的 100以上,為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效,我店設(shè)置了質(zhì)量治理員,專 門負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量治理工作,同時(shí)仍設(shè)置了質(zhì)量驗(yàn)收員,養(yǎng)護(hù)員；從事質(zhì)量治理的人 員 1 人；藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范的要求； 二,治理職責(zé) 我店依據(jù)有關(guān)法律,法規(guī)和 GSP 要求,設(shè)置了質(zhì)量治理員,驗(yàn)收員,養(yǎng)護(hù)員；同 時(shí),結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定了包括各崗位質(zhì)量責(zé)任,藥品購進(jìn)治理規(guī)定,首營企業(yè)和首 營品種審核治理規(guī)定,藥品驗(yàn)收治理規(guī)定,藥品儲(chǔ)存治理規(guī)定,藥品擺設(shè)治理規(guī)定, 藥品養(yǎng)護(hù)治理規(guī)定,藥品銷售治理規(guī)定,藥品拆零銷售治理規(guī)定,退換貨治理規(guī)定, 藥品不良反應(yīng)報(bào)告治理規(guī)定, 不合格藥品治理規(guī)

6、定, 處方藥與非處方藥分類治理規(guī)定, 質(zhì)量事故治理規(guī)定,質(zhì)量信息治理規(guī)定,衛(wèi)生和健康治理規(guī)定,服務(wù)質(zhì)量治理規(guī)定, 設(shè)施設(shè)備治理規(guī)定等 XX 項(xiàng)質(zhì)量治理規(guī)定；建立了包括組織機(jī)構(gòu),職責(zé)制度,過程管 理,設(shè)施設(shè)備等方面的完整的質(zhì)量治理體系,加強(qiáng)藥品在購進(jìn),儲(chǔ)存,銷售等環(huán)節(jié)的 第 5 頁,共 18 頁質(zhì)量治理；并方案每半年對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量體系的執(zhí)行情形都有檢查和記錄； 三,人員與培訓(xùn) 本店始終留意員工的連續(xù)訓(xùn)練, 從事藥品質(zhì)量治理工作的朱嫦娥同志具有初級(jí)藥 師資格,從事醫(yī)藥經(jīng)營治理 X 年,始終參與我市藥品監(jiān)督治理部門的培訓(xùn),熟識(shí)我國 藥品治理相關(guān)的法律法規(guī),熟識(shí)門店治理,具有豐富的經(jīng)營質(zhì)量治理體會(huì),具備全

7、面 組織協(xié)議各項(xiàng)工作開展的才能； 為了提高員工的綜合素養(yǎng)以及員工的質(zhì)量意識(shí), 確保 GSP 的順當(dāng)實(shí)施；同時(shí),制定了具體的全年培訓(xùn)方案,定期對(duì)員工進(jìn)行了培訓(xùn),培訓(xùn) 內(nèi)容涉及藥品治理法,藥品治理法實(shí)施條例 ,藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范 等法律, 法規(guī)和專業(yè)學(xué)問等內(nèi)容,實(shí)行相應(yīng)的方式進(jìn)行考核,并建立了培訓(xùn)檔案； 為了確保藥品質(zhì)量, 防止精神病, 傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥 品,依據(jù) GSP 要求,本店全部員工都要求進(jìn)行體檢,沒有發(fā)覺身體不合格人員； 四,設(shè)施和設(shè)備 本店?duì)I業(yè)面積 平方米,與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)；營業(yè)用貨架,柜臺(tái)齊全,銷售柜組 的各類標(biāo)志醒目,干凈,生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離,

8、防止了對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn) 生的不良影響,符合 GSP 規(guī)定； 五,進(jìn)貨與驗(yàn)收 本店購進(jìn)藥品把質(zhì)量放在首, 制定了藥品購進(jìn)治理程序并能嚴(yán)格依據(jù)藥品的購進(jìn) 治理程序, 嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法性和購進(jìn)藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法 性,切實(shí)把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)；對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行了合法資格和質(zhì)量保證才能的審核, 仔細(xì)填寫了“首營企業(yè)審批表” ,并建立了購進(jìn)記錄,做到票,賬,貨相符,各原始 資料項(xiàng)目齊全,內(nèi)容正確,真實(shí)有效； 驗(yàn)收員嚴(yán)格依據(jù)規(guī)定驗(yàn)收藥品,依據(jù)藥品治理法等法定標(biāo)準(zhǔn)和合同要求的質(zhì) 第 6 頁,共 18 頁量條款對(duì)購進(jìn),銷后退回藥品進(jìn)行了逐批號(hào)驗(yàn)收,同時(shí)對(duì)藥品的包裝,標(biāo)簽,說明書 及有關(guān)藥品質(zhì)量,

9、藥品合法性的證明文件進(jìn)行了逐一檢查； 驗(yàn)收員依據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際 情形,將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情形記錄下來同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論,并保留驗(yàn)收記錄；對(duì)不合 格藥品進(jìn)行拒收,并報(bào)質(zhì)量治理員； 六,擺設(shè)與儲(chǔ)存 本店對(duì)所經(jīng)營的藥品嚴(yán)格依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范的要求,做到四分開的 原就,即藥品與非藥品,內(nèi)服與外用藥分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺放,易串 味的藥品與一般藥品分開存放, 并依據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放, 拆零藥品集中存放于拆 零專柜,保留原包裝標(biāo)簽和說明書； 為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量,藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)擺設(shè)的藥品每月進(jìn)行定期檢查,對(duì)易變質(zhì), 近效期,易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查,發(fā)覺的問題準(zhǔn)時(shí)實(shí)行有效的處理措施； 同時(shí)做

10、好養(yǎng)護(hù)檢查記錄,定期匯總,分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息；發(fā)覺近期藥品及 時(shí)填寫商品催銷記錄表并做出標(biāo)記告知全體員工,對(duì)不合格藥品準(zhǔn)時(shí)下架,并通 知質(zhì)量治理員； 七,銷售與服務(wù) 本店為了保證顧客的用藥安全與合法權(quán)益, 制定了藥品銷售治理制度, 規(guī)范門店 員工的藥品銷售行為,銷售藥品時(shí),以藥品說明書內(nèi)容為準(zhǔn),正確介紹藥品的功能主 治與適應(yīng)癥,用法用量,不良反映,禁忌及留意事項(xiàng),不夸大藥品療效,銷售處方藥 時(shí),處方經(jīng)過藥師審核才調(diào)配的銷售并在處方上簽字,儲(chǔ)存兩年備查；本店?duì)I業(yè)時(shí)間 內(nèi)都有藥師在崗,并佩戴標(biāo)有姓名和技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡,為顧客供應(yīng)用藥指導(dǎo), 同時(shí)公布了本店的詢問電話和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督電

11、話, 懂得決； 對(duì)顧客的批判和投訴準(zhǔn)時(shí)處 第 7 頁,共 18 頁八,存在問題及改進(jìn)措施： 我店依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)就, 安徽省藥品零售企業(yè) GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查操作方法（試行） 進(jìn)行嚴(yán)格自查,發(fā)覺也存在一些不足,如：員工專 業(yè)學(xué)問,治理水平,操作技能有待提高；藥品質(zhì)量檔案建立不齊,藥品質(zhì)量信息收集 不夠；存在藥品與非藥品混放現(xiàn)象；針對(duì)以上問題,本店預(yù)備加強(qiáng)員工培訓(xùn)；重新對(duì) 擺設(shè)的藥品進(jìn)行了檢查, 做到了藥品與非藥品完全分開擺設(shè)； 同時(shí)要求質(zhì)量治理員在 以后的工作中仔細(xì)收集藥品質(zhì)量檔案與藥品質(zhì)量信息； 經(jīng)過對(duì)存在問題的準(zhǔn)時(shí)整改, 我們認(rèn)為本店基本上符合 GSP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn), 特向六

12、安 市食品藥品監(jiān)督治理局申請(qǐng)認(rèn)證； 眾康大藥房 年 月 日 第 8 頁,共 18 頁自我保證聲明 眾康大藥房自開業(yè)以來, 始終嚴(yán)格遵守國家藥品監(jiān)管法 律, 法規(guī), 至今無違法違規(guī)經(jīng)營假劣藥品德為； 本店所供應(yīng) 的 GSP 認(rèn)證申報(bào)材料真實(shí)無誤,如有虛假,情愿承擔(dān)相應(yīng) 的法律責(zé)任； 特此聲明 眾康大藥房 年 月 日 第 9 頁,共 18 頁企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量治理人員情形表 填報(bào)單位：眾康大藥房（蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日 序號(hào) 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 是否為執(zhí) 技術(shù)職稱 備注 業(yè)藥師 1王永挺 經(jīng)理 本科 中藥學(xué) 否 藥 師 初級(jí) 2朱嫦娥 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 否 注： 1,填報(bào)本表時(shí),請(qǐng)將執(zhí)業(yè)

13、藥師注冊(cè)證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后； 第 10 頁,共 18 頁2,表中的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)備注欄中注明； 企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情形表 填報(bào)單位：眾康大藥房 填報(bào)日期： 年 月 日 序號(hào) 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 是否為執(zhí) 技術(shù)職稱 備注 業(yè)藥師 1鄭春麗 驗(yàn)收員 / 養(yǎng) 中專 否 藥師 從業(yè) 護(hù)員 第 11 頁,共 18 頁注： 1,填報(bào)本表時(shí),請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后； 企業(yè)經(jīng)營場所,倉儲(chǔ),驗(yàn)收,養(yǎng)護(hù)等 設(shè)施設(shè)備情形表 填報(bào)單位：眾康大藥房 填報(bào)日期： 年 月 日 營業(yè)場所 營業(yè)用房面積 幫忙用房面積 辦公用房面積 備 注 及幫忙, 辦公用房 平方米 無此項(xiàng)

14、無此項(xiàng) 備 注 倉庫面積 無此項(xiàng) 無此項(xiàng) 藥品儲(chǔ)存 倉 庫 冷庫 陰涼 常溫 特別治理藥 備 注 用 倉 庫 總面積 面積 庫面積 庫面積 品專庫面積 無此項(xiàng) 無此項(xiàng) 面積 儀器,設(shè)備 驗(yàn) 收 養(yǎng)護(hù)室 無此項(xiàng) 中藥飲片 分裝室面積 空調(diào),蚊蠅誘滅器,溫,濕度計(jì) 無此項(xiàng) 配送中心配貨場 無此項(xiàng) 所面積 運(yùn) 輸 車 輛 符合藥品特性 要求的設(shè)備 其 運(yùn) 無此項(xiàng) 輸 車 他 輛 空調(diào),溫,濕度計(jì) 和 車型： 數(shù)量： 柜臺(tái),貨架,拆零專 設(shè) 柜 備 車型： 數(shù)量： 填寫說明： 1,依據(jù)企業(yè)設(shè)施,設(shè)備的實(shí)際填寫,如無欄目所設(shè)項(xiàng)目,應(yīng)注明“無此項(xiàng)” ； 2,表中全部面積均為建筑面積,單位為平方米； 3,“

15、營業(yè)場所及幫忙,辦公用房”中“幫忙用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋； 第 12 頁,共 18 頁質(zhì)量治理制度 一,藥品購進(jìn)治理制度 二,藥品入庫檢查驗(yàn)收制度 三,處方藥與非處方藥分類治理制度 四,藥品銷售及處方治理制度 五,拆零藥品治理制度 六,藥品擺設(shè)治理制度 七,質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度 八,藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 九,首營企業(yè),首營品種審核治理制度 十,藥品儲(chǔ)存,養(yǎng)護(hù)治理制度 十一,不合格藥品確認(rèn),報(bào)損,銷毀處理制度 十二,質(zhì)量信息治理制度 十三,安全衛(wèi)生治理制度 十四,員工健康狀況治理制度 十五,退貨藥品治理制度 十六,服務(wù)質(zhì)量治理制度 十七,業(yè)務(wù)和治理崗位的質(zhì)量職責(zé) 第 13 頁,共 18 頁眾康大藥房組織機(jī)構(gòu)圖 店經(jīng)理：王永挺 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 朱嫦娥 （藥 師） 質(zhì)量驗(yàn)收員： 鄭春麗 質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員： 鄭春麗 （兼營業(yè)員） （兼營業(yè)員） 第 14 頁,共 18 頁眾康大藥房質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)圖 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 朱嫦娥 質(zhì)量驗(yàn)收員： 鄭春麗 （藥 師） 質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員： 鄭春麗 （兼營業(yè)員） （兼營業(yè)員） 第 15 頁,共 18 頁眾康大藥房組織機(jī)構(gòu)職能圖 店經(jīng)理： 王永挺 保證規(guī)范動(dòng)作, 實(shí)現(xiàn)本店的經(jīng)營 目標(biāo)及治理目標(biāo)； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：朱嫦娥 組織推行 GSP 及完善藥房全面質(zhì) 量治理體系； 質(zhì)量驗(yàn)收員：鄭春麗 準(zhǔn)