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文檔簡介

1、第4頁 共4頁藥業(yè)有限公司企業(yè)標準文件名稱醇提取崗位SOP文件編號 TG.Z06-02-022替代文件編號起草人起草日期2004年 月 日審核人審核日期2004年 月 日批準人批準日期2004年 月 日執(zhí)行日期2004年 月 日頒發(fā)部門版本號印數(shù)分發(fā)單位存檔質(zhì)量生設(shè)總工營銷開發(fā)財務(wù)辦公車間分發(fā)數(shù)量目的制定前處理車間醇提取崗位標準操作規(guī)程,使前處理車間醇提取崗位的操作標準化、規(guī)范化。范圍 適用于前處理車間醇提取崗位責任前處理車間醇提取崗位人員落實執(zhí)行內(nèi)容1 工作前檢查:1.1 檢查操作間的清潔狀態(tài)標識,設(shè)備狀態(tài)標識,看是否有上次的清場合格證。1.2 檢查醇提取罐、高位計量罐、貯罐、球形減壓濃縮罐

2、、醇沉罐、上料泵、真空泵、空壓機的清潔狀態(tài)標識,機器是否運行正常。1.3 開始操作時將設(shè)備狀態(tài)牌撤換。2 醇提取前的準備:2.1 根據(jù)批生產(chǎn)指令檢查所要醇提取取的物料,核對好種類、名稱、規(guī)格、數(shù)量是否相符,并做好記錄。2.5 在使用前應(yīng)對需要清潔的設(shè)備進行再次的清潔,其清潔時按相應(yīng)的清潔規(guī)程執(zhí)行。3 醇提取的具體操作3.1稀乙醇液的配制: 3.1.1用真空將濃乙醇按量抽入配制罐中,再按工藝要求量及濃度加入飲用水后,放置30分鐘即可。3.1.2將配制好的稀乙醇用真空抽入高位計量罐中備用。3.2 投料:3.2.1開啟空壓機,將多功能醇提取罐的出渣口關(guān)閉并鎖緊。打開投料孔,投入需要醇提取的藥材。3.

3、2.2 在需要時打開罐內(nèi)飲用水開關(guān)和出料口開關(guān),對罐內(nèi)的藥材進行清洗,洗到流出的水清潔為止。3.2.3 關(guān)閉投料孔并鎖緊,按工藝要求量及濃度從乙醇高位計量罐上向醇提罐中放下配制好的稀乙醇。3.2.4 如品種工藝中規(guī)定了藥材的浸泡時間,則按其規(guī)定執(zhí)行;如沒有規(guī)定的一般的應(yīng)在投料后10-20分鐘開始醇提取。3.3 醇提取:3.3.1 打開蒸汽閥門,對醇提取罐進行緩慢的加壓、加熱,同時要打開罐的回流管閥門,進行回流醇提取。醇提取罐加壓最大不得超過0.2Mpa。3.3.2 當罐內(nèi)的溫度升致攝氏40度左右時,打開冷凝器和冷卻器的冷卻水開關(guān),對其進行冷卻。3.3.3 當從觀察孔看到罐內(nèi)開始沸騰或冷凝器開始

4、回流時,開始記錄時間(工藝中的“煮沸X小時”以此開始記時)。3.3.4 達到規(guī)定的醇提取時間后,關(guān)閉蒸汽閥門,打開出料口閥門和過濾器閥門,同時打開送料泵開關(guān),開始放料,并將料液打入球形濃縮罐或貯液罐中。3.3.5 當提取結(jié)束,控干藥液(在需要時可繼續(xù)給10-30分鐘的蒸汽,把藥渣中的乙醇進行回收)之后,打開提取罐的出渣口出渣,將藥渣掃凈,扔在廠里指定的位置。3.4 濃縮: 3.4.1 將料液用送料泵打入球形濃縮罐中,打開蒸汽閥門和真空閥門,開始減壓回收乙醇并濃縮到處方要求的濃度。3.4 醇沉3.4.1 將濃縮液加入到醇沉罐中,邊加邊攪拌(必要時可在醇沉罐的夾層中加入冷卻水來冷卻),使藥液的溫度

5、降到室溫。3.4.2 從乙醇高位計量罐上向醇沉罐中放下符合濃度要求的乙醇(加入乙醇的量應(yīng)根據(jù)工藝要求而定),邊加邊攪拌,加完之后繼續(xù)攪拌30分鐘。3.4.3 到時間后關(guān)閉攪拌漿,蓋好醇沉罐的蓋子,按工藝要求靜止沉淀(必要時可在醇沉罐的夾層中加入冷卻水來冷卻以保持低溫)。3.4.4 醇沉結(jié)束后,打開醇沉罐的蓋子,將罐內(nèi)的上清液抽入貯罐;將藥渣去除(如果藥用的部分是沉淀,則將上清液去除,保留沉淀)。3.5 回收乙醇并濃縮 3.5.1 將料液用送料泵打入球形濃縮罐中,打開蒸汽閥門和真空閥門,開始減壓回收乙醇并濃縮到要求的濃度后,用送料泵送到敞口濃縮罐中繼續(xù)濃縮。3.5.2 將料液用敞口濃縮罐濃縮致稠

6、浸膏或工藝中要求的濃度即可。3.6 濃縮結(jié)束后,將提取浸膏裝入潔凈容器中進行稱重,計算產(chǎn)量,然后送下道工序或中間站,做好記錄。3.7 對回收的稀乙醇應(yīng)做進一步的濃縮,升高乙醇的濃度,然后打入貯罐中保存,以備今后使用。4 清場:4.1 醇提取罐的清潔按醇提取罐清潔規(guī)程(TG.Z02-06-046)進行清理。4.2 球形濃縮罐的清潔按球形濃縮罐清潔規(guī)程(TG.Z02-06-047)進行清理。4.3 貯液罐的清潔按貯液罐清潔規(guī)程(TG.Z02-06-044)進行清理。4.4醇沉罐的清潔按醇沉罐清潔規(guī)程(TG.Z02-06-047)進行清理。4.5敞口濃縮罐的清潔按敞口濃縮罐清潔規(guī)程(TG.Z02-0

7、6-045)進行清理。4.6室內(nèi)的清潔按潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生管理規(guī)程(TG.Z02-06-016)進行清理。4.7工器具的清潔按潔凈區(qū)工器具清潔規(guī)程()進行清潔。4.8 清場結(jié)束后,由車間質(zhì)檢員檢查合格后發(fā)給清場合格證,并掛上“已清潔”狀態(tài)標志牌。5 操作要點及注意事項5.1 壓力容器在使用過程中的蒸汽壓力不得超過設(shè)備規(guī)定的壓力。5.2 藥材的清洗適當即可,不得過分洗滌;對處方中規(guī)定的特殊處理的中藥材,應(yīng)按要求處理(如“包煎”、“先下”、“煮沸后投入”等)。5.3 出渣口和投料口的密封要嚴,每次關(guān)閉后要檢查其嚴密性及鎖緊與否,以防發(fā)生事故。5.4 加汽的過程要緩慢,不得過急過快,尤其是減壓回收乙醇時,加汽時更應(yīng)緩慢,以防發(fā)生跑料。5.5 冷卻水的使用要注意節(jié)約,在保持冷卻效果的前提下使用的量要最少。5.6 醇沉時一定要等藥液的溫度降到室溫或室溫以下,才可加入乙醇,否則會影響醇沉的效果。5.7 藥液濃縮時加熱不要過快,以防發(fā)生“跑料”、“糊鍋”、“有效成分損失”等。藥液濃縮到最后時,一定要趁熱放下來,避免凝在罐中。5.8出渣口在開啟和關(guān)閉時要時刻注意安

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