1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請(qǐng)材料 / 8第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請(qǐng)材料*器械生產(chǎn)企業(yè)*年*月*曰第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料目錄序號(hào)項(xiàng)目1第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；2所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；3經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；4營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；5法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；6生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、 學(xué)歷職稱證 明復(fù)印件；7生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、 學(xué)歷職稱 一覽表；8生廣場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；9主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；10質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；11工藝流程圖；12經(jīng)辦人授權(quán)證明；13其他證明材料

2、。所有材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印復(fù)印按順序依次裝訂并附有目錄，加蓋公章后 ，提交電子版形式。材料1第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照 注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu) 代碼成立日期住 所營(yíng)業(yè)期限注冊(cè)資本萬(wàn)元企業(yè)類型一類生產(chǎn)場(chǎng)所郵 編聯(lián)系電話人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù) （人）生產(chǎn)管理人員（人）質(zhì)量管理人 員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）生產(chǎn)場(chǎng)所情 況建筑面積 （Itf）生產(chǎn)間積（m2）凈化面積 （nf）檢驗(yàn)面積 （nf）倉(cāng)儲(chǔ)面積 （nf）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)備案事項(xiàng)生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表廳P產(chǎn)品名稱產(chǎn)品備案號(hào)是否 受

3、托生產(chǎn)備案日期本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效， 并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年 月日填表說(shuō)明:一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí) 照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí) 照內(nèi)容填寫(xiě)。二、本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分 類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號(hào)和類代號(hào)名稱填寫(xiě)。三、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫(xiě)。材料2所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件。醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證復(fù)印件材料3經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。材料4營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件材料5法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件（要求身份證 的正反面印在一張頁(yè)面上）。法定代表人身份證明復(fù)印件企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印材料6生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、 學(xué)歷職稱證明復(fù)印件材料7生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表姓名崗位學(xué)歷、職稱材料8生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提 交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件。材料9主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄生產(chǎn)設(shè)備目錄生產(chǎn)設(shè)備名