1、化學(xué)制劑公司質(zhì)量管理制度xx集團(tuán)有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112298811 一、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112298811 h 4 HYPERLINK l _Toc112298812 二、 面臨的機(jī)遇 PAGEREF _Toc112298812 h 5 HYPERLINK l _Toc112298813 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc112298813 h 8 HYPERLINK l _Toc112298814 四、 管理體系成熟度等級 PAGEREF _Toc112298814 h 8 HYPERLINK l

2、_Toc112298815 五、 ISO9004：2009主要內(nèi)容 PAGEREF _Toc112298815 h 13 HYPERLINK l _Toc112298816 六、 質(zhì)量管理體系的評價(jià)和改進(jìn) PAGEREF _Toc112298816 h 18 HYPERLINK l _Toc112298817 七、 質(zhì)量管理體系文件的編制與試運(yùn)行 PAGEREF _Toc112298817 h 20 HYPERLINK l _Toc112298818 八、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用 PAGEREF _Toc112298818 h 23 HYPERLINK l _Toc112298819 九、

3、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) PAGEREF _Toc112298819 h 25 HYPERLINK l _Toc112298820 十、 供應(yīng)商的質(zhì)量控制 PAGEREF _Toc112298820 h 27 HYPERLINK l _Toc112298821 十一、 采購供應(yīng)的質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc112298821 h 29 HYPERLINK l _Toc112298822 十二、 生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制 PAGEREF _Toc112298822 h 39 HYPERLINK l _Toc112298823 十三、 工藝準(zhǔn)備質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc11229882

4、3 h 44 HYPERLINK l _Toc112298824 十四、 設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量管理內(nèi)容 PAGEREF _Toc112298824 h 53 HYPERLINK l _Toc112298825 十五、 設(shè)計(jì)與開發(fā)的評審 PAGEREF _Toc112298825 h 57 HYPERLINK l _Toc112298826 十六、 六西格瑪管理的特點(diǎn) PAGEREF _Toc112298826 h 62 HYPERLINK l _Toc112298827 十七、 六西格瑪管理的策劃 PAGEREF _Toc112298827 h 66 HYPERLINK l _Toc112298828

5、 十八、 質(zhì)量改進(jìn)的PDCA循環(huán)法 PAGEREF _Toc112298828 h 71 HYPERLINK l _Toc112298829 十九、 質(zhì)量改進(jìn)的一般步驟 PAGEREF _Toc112298829 h 77 HYPERLINK l _Toc112298830 二十、 質(zhì)量改進(jìn)工作的管理 PAGEREF _Toc112298830 h 80 HYPERLINK l _Toc112298831 二十一、 質(zhì)量改進(jìn)的內(nèi)涵 PAGEREF _Toc112298831 h 83 HYPERLINK l _Toc112298832 二十二、 質(zhì)量責(zé)任制 PAGEREF _Toc112298

6、832 h 93 HYPERLINK l _Toc112298833 二十三、 質(zhì)量教育與培訓(xùn) PAGEREF _Toc112298833 h 97 HYPERLINK l _Toc112298834 二十四、 質(zhì)量是人類生活和社會穩(wěn)定的保障 PAGEREF _Toc112298834 h 101 HYPERLINK l _Toc112298835 二十五、 質(zhì)量是企業(yè)賴以生存與發(fā)展的基石 PAGEREF _Toc112298835 h 103 HYPERLINK l _Toc112298836 二十六、 質(zhì)量技術(shù)創(chuàng)新 PAGEREF _Toc112298836 h 106 HYPERLINK

7、 l _Toc112298837 二十七、 質(zhì)量戰(zhàn)略 PAGEREF _Toc112298837 h 109 HYPERLINK l _Toc112298838 二十八、 公司簡介 PAGEREF _Toc112298838 h 111 HYPERLINK l _Toc112298839 二十九、 法人治理結(jié)構(gòu) PAGEREF _Toc112298839 h 111 HYPERLINK l _Toc112298840 三十、 SWOT分析說明 PAGEREF _Toc112298840 h 124 HYPERLINK l _Toc112298841 三十一、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析 PAGEREF _T

8、oc112298841 h 132 HYPERLINK l _Toc112298842 三十二、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對策 PAGEREF _Toc112298842 h 135 HYPERLINK l _Toc112298843 三十三、 人力資源配置 PAGEREF _Toc112298843 h 136 HYPERLINK l _Toc112298844 勞動(dòng)定員一覽表 PAGEREF _Toc112298844 h 136產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析新一輪科技革命與產(chǎn)業(yè)變革賦予戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展新機(jī)遇。當(dāng)前全球新一輪科技革命加速推進(jìn)，信息技術(shù)、新能源、新材料、生物技術(shù)等領(lǐng)域的前沿革命性突破和交叉融合，催生出各領(lǐng)域

9、新技術(shù)、新產(chǎn)品、新服務(wù)的群體突破。以數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化、綠色化為核心的新興技術(shù)廣泛滲透，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系創(chuàng)新，引發(fā)產(chǎn)業(yè)分工重大調(diào)整，為寧夏加速實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略、切入國際產(chǎn)業(yè)鏈中高端領(lǐng)域、實(shí)現(xiàn)新興產(chǎn)業(yè)跨越趕超創(chuàng)造了難得的歷史機(jī)遇。產(chǎn)業(yè)融合深入推進(jìn)為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供新引擎。多領(lǐng)域加速跨界融合，尤其是互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等新一代信息技術(shù)與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)深度融合，不斷催生“互聯(lián)網(wǎng)+”新業(yè)態(tài)，消費(fèi)需求不斷向多元化、高質(zhì)量、高層次變化，為寧夏戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展開辟了廣闊空間，同時(shí)也為發(fā)展新產(chǎn)業(yè)、培育新業(yè)態(tài)、應(yīng)用新模式開辟了新思路。我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展新理念構(gòu)筑戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向。“十八大”以來我國

10、進(jìn)入經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下深化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的新時(shí)期，在創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享五大發(fā)展理念指引下，勞動(dòng)密集型、資源消耗型的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)增長動(dòng)力持續(xù)弱化，促使寧夏進(jìn)一步依靠產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級、實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的發(fā)展理念實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速發(fā)展，培育形成新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。國家重大戰(zhàn)略部署為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展再造新契機(jī)?！耙粠б宦贰薄ⅰ皠?chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展”、“向西開放”、“中國制造2025”、“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)等重大國家戰(zhàn)略部署帶來新的發(fā)展思路和方向，再造發(fā)展新需求。寧夏戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)必須找準(zhǔn)在重大戰(zhàn)略中的定位，選好切入點(diǎn)，把握好、利用好新機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)新的更大發(fā)展。面臨的機(jī)遇1、人口老齡化加劇加大對醫(yī)藥產(chǎn)品

11、的需求巨大的人口基數(shù)下，我國人口結(jié)構(gòu)的老齡化趨勢，將推動(dòng)國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的剛性增長。據(jù)第七次全國人口普查結(jié)果，截至2021年5月我國60周歲及以上人口26,402萬人，占總?cè)丝?8.70%，65周歲及以上人口19,064萬人，占總?cè)丝诘?3.50%。根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)的預(yù)測，到2023年，我國65歲及以上老年人口將達(dá)2.2億左右，占總?cè)丝诘?5.1%。由于老年人群體抵抗力低下，易患多種疾病，因而人均用藥水平較高，是醫(yī)藥產(chǎn)品最大的消費(fèi)群體。隨著我國人口的不斷增加和老齡化趨勢的加劇，醫(yī)藥產(chǎn)品需求量勢必逐漸增加，這將推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)持續(xù)發(fā)展。2、生物技術(shù)不斷突破單克隆抗體、ADC藥物、抗體融合蛋白等抗體

12、生物藥具有靶向性、特異性的特點(diǎn)，能夠有針對性地結(jié)合指定抗原，在治療過去無有效治療方法的多種疾病方面，有良好的臨床效果。隨著研發(fā)的不斷深入、科學(xué)技術(shù)的不斷拓展、人們對疾病認(rèn)知的不斷加深，未來將會有更多新型靶點(diǎn)或新作用機(jī)制被發(fā)現(xiàn)，這將促進(jìn)抗體類生物藥的發(fā)現(xiàn)，刺激此類藥物的臨床需求，并推動(dòng)市場增長。3、腫瘤患者群體增加促進(jìn)相關(guān)行業(yè)發(fā)展受不健康生活方式、污染、社會老齡化等因素的影響，全球及中國腫瘤病人群體不斷擴(kuò)大。2018年全球癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，中國和全球癌癥新發(fā)病人數(shù)在2018年分別達(dá)到428.5萬人和1,807.9萬人，癌癥死亡人數(shù)分別為229.6萬人和960萬人，中國的癌癥發(fā)病率和死亡率均列全球

13、首位。而抗體、ADC藥物、融合蛋白等生物藥，對以癌癥為首的一系列疾病有優(yōu)異的臨床效果，龐大的病人群體和臨床需求將進(jìn)一步驅(qū)動(dòng)市場增長。4、支付能力提升中國居民人均可支配收入不斷提升，已從2014年的2.01萬元增長到2020年的3.21萬元，年均復(fù)核增長率為8.11%。未來隨著中國經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展，人均可支配收入有望進(jìn)一步提高。隨著人均可支配收入的快速增長，醫(yī)療保健需求呈現(xiàn)出快速增長態(tài)勢。我國居民人均醫(yī)療保健支出從2014年的1,045元上漲至2020年的1,843元，年均復(fù)合增長率為9.92%。隨著居民對健康重視程度的提升，預(yù)計(jì)中國居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出將保持增長態(tài)勢。人均可支配收入的增加和醫(yī)

14、保支付范圍的調(diào)整擴(kuò)容共同提高了居民對重癥疾病的可付擔(dān)性，有望進(jìn)一步驅(qū)動(dòng)生物藥市場發(fā)展。5、國家政策的支持從2009年4月國務(wù)院公布關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見開始，各部門先后出臺政策、規(guī)劃等措施，建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、建立完善新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度，逐步向城鄉(xiāng)居民統(tǒng)一提供疾病預(yù)防控制、婦幼保健、健康教育等基本公共衛(wèi)生服務(wù)，從而全面提高國民健康及醫(yī)療水平。國家醫(yī)療領(lǐng)域包括產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、藥品流通質(zhì)量管理、基層醫(yī)藥市場建立等在內(nèi)的一系列醫(yī)藥衛(wèi)生體制的改革，一方面加強(qiáng)了行業(yè)監(jiān)管，有助于改善競爭環(huán)境，促進(jìn)行業(yè)整合，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥制造業(yè)的長期可持續(xù)發(fā)展；另一方面，隨著醫(yī)改的深化，政府逐步加大衛(wèi)

15、生投入，擴(kuò)大基本醫(yī)療的受益面。這些舉措將會進(jìn)一步擴(kuò)大藥品需求市場規(guī)模，同時(shí)也為研發(fā)能力突出、質(zhì)量控制有效的醫(yī)藥制造企業(yè)提供了快速發(fā)展的契機(jī)。6、帶量采購政策帶來行業(yè)新機(jī)遇近年來隨著深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實(shí)施推進(jìn)，集中招標(biāo)、帶量采購等一系列改革政策持續(xù)深化，為一些醫(yī)藥企業(yè)和部分品種實(shí)現(xiàn)“彎道超車”帶來了機(jī)會。對于具有原料藥成本和質(zhì)量優(yōu)勢的企業(yè)而言，集中采購的以價(jià)換量可以免去較高的市場推廣費(fèi)用和較為繁瑣的銷售環(huán)節(jié)，通過以量換價(jià)，最終有望實(shí)現(xiàn)利潤的增長。必要性分析1、現(xiàn)有產(chǎn)能已無法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產(chǎn)品銷售形勢良好，產(chǎn)銷率超過 100

16、%。預(yù)計(jì)未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、強(qiáng)化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問題。通過本次項(xiàng)目的建設(shè)，公司將有效克服產(chǎn)能不足對公司發(fā)展的制約，為公司把握市場機(jī)遇奠定基礎(chǔ)。2、公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級的需要隨著制造業(yè)智能化、自動(dòng)化產(chǎn)業(yè)升級，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場開發(fā)為驅(qū)動(dòng)，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水準(zhǔn)，提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性，契合關(guān)鍵零部件國產(chǎn)化的需求，才能在與國外企業(yè)的競爭中獲得優(yōu)勢，保持公司在領(lǐng)域

17、的國內(nèi)領(lǐng)先地位。管理體系成熟度等級ISO9004：2009第8章中8.3.4自我評價(jià)里指出：“自我評價(jià)是對組織活動(dòng)及其績效表現(xiàn)與組織成熟程度的相關(guān)性的全面和系統(tǒng)的評審?！痹诟戒汚里給出了自我評價(jià)工具。通過自評得到組織的有效性和效率，以及質(zhì)量管理體系成熟度水平的意見和判斷。具體包括5個(gè)等級的運(yùn)作成熟水平表和27個(gè)自評問題。在ISO9004：2009附錄A自評工具中，標(biāo)準(zhǔn)提出了組織走向成功的新的5級水平成熟度模型，從某一個(gè)準(zhǔn)則因素的基礎(chǔ)水平（1）到最佳實(shí)踐（5），也可根據(jù)需要在中間增加級別。然后列出了具體的最高管理者對組織的關(guān)鍵要素的成熟水平的評價(jià)（組織某個(gè)要素的當(dāng)前成熟度指的是與表中描述沒有差距

18、的最高的那個(gè)成熟度級別），具有很強(qiáng)的指導(dǎo)意義，易于操作。1、管理層關(guān)注的焦點(diǎn)（管理活動(dòng)）等級1：關(guān)注的焦點(diǎn)是產(chǎn)品、股東及一些顧客。對變化、問題及機(jī)會有特定的反應(yīng)。等級2：關(guān)注的焦點(diǎn)是顧客及法律法規(guī)要求。對問題和機(jī)會有一些結(jié)構(gòu)化的反應(yīng)。等級3：關(guān)注的焦點(diǎn)是人員及一些額外的利益相關(guān)方。對于問題和機(jī)會已經(jīng)建立并實(shí)施特定的過程。等級4：關(guān)注的焦點(diǎn)是所識別的利益相關(guān)方需求的平衡。持續(xù)改進(jìn)作為組織關(guān)注焦點(diǎn)的一部分已得到強(qiáng)調(diào)。等級5：關(guān)注的焦點(diǎn)是新出現(xiàn)的利益相關(guān)方需求的平衡。最佳績效等級已被設(shè)定為初始目標(biāo)。2、實(shí)施領(lǐng)導(dǎo)的方法（管理活動(dòng)）等級1；方法是反應(yīng)式的，并基于自上而下的指令。等級2：方法是反應(yīng)式的，并

19、基于不同層級經(jīng)理的描述。等級3：方法是前瞻式的，決策的授權(quán)已得到實(shí)施。等級4：方法是前瞻式的，在決策方面，組織的成員參與度很高。等級5：方法是前瞻式的，學(xué)習(xí)導(dǎo)向型組織的各級成員都得到了授權(quán)。3.如何決定什么是重要的（戰(zhàn)略和方針）等級1：決策是基于來自市場和其他信息源的輸入。等級2：決策基于顧客需求和期望。等級3：決策基于與戰(zhàn)略并與利益相關(guān)方的需求和期望相關(guān)聯(lián)。等級4：決策基于深入運(yùn)營和過程中的戰(zhàn)略的部署。等級5：決策基于靈活性、敏捷性和持續(xù)保持績效的需求。4.為實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需要的（資源）等級1：對資源采用特定的管理方式。等級2：資源得到有效的管理。等級3：資源得到有效率的管理。等級4：資源以考慮

20、到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。等級5：資源的管理和使用已得到策劃，有效率的部署，并滿足利益相關(guān)方。5.活動(dòng)的組織（過程）等級1：組織的活動(dòng)不成系統(tǒng)，在工作場所只有一些基本的程序或工作指引。等級2：根據(jù)職能組織活動(dòng)，在工作場所有一個(gè)基本的質(zhì)量管理體系。等級3：活動(dòng)根據(jù)基于過程的質(zhì)量管理來組織，活動(dòng)是有效的和具有效率的，并能夠?qū)崿F(xiàn)靈活性。等級4：具有有效的和高效率的質(zhì)量管理體系，其過程之間具有良好的接口關(guān)系，并能夠支持敏捷性和改進(jìn)。這些過程指明了所識別的利益相關(guān)方的需求。等級5：具有支持創(chuàng)新和標(biāo)桿管理的質(zhì)量管理體系，該體系指明了新出現(xiàn)的和已識別的利益相關(guān)方的需求和期望。6.結(jié)果是如何實(shí)現(xiàn)的

21、（監(jiān)視和測量）等級1：結(jié)果是隨機(jī)實(shí)現(xiàn)的。等級2：一些預(yù)期的結(jié)果得到了實(shí)現(xiàn)。等級3：實(shí)現(xiàn)了預(yù)期的結(jié)果，特別是對所識別的利益相關(guān)方。等級4：具有持續(xù)的、積極的和預(yù)期的結(jié)果，并有可持續(xù)的趨勢。有系統(tǒng)的方式實(shí)施改進(jìn)和創(chuàng)新。等級5：所實(shí)現(xiàn)的結(jié)果是在行業(yè)平均水平之上并且長期得到了保持。在整個(gè)組織層面上實(shí)施改進(jìn)和創(chuàng)新。7.結(jié)果是如何監(jiān)視的（監(jiān)視和測量）等級1：具有財(cái)務(wù)、商業(yè)和生產(chǎn)率指標(biāo)。等級2：顧客滿意，關(guān)鍵實(shí)現(xiàn)過程及供應(yīng)商績效得到監(jiān)控。等級3：員工及其他利益相關(guān)方的顧客滿意度得到監(jiān)控。等級4：關(guān)鍵績效指標(biāo)與組織的戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)并用于監(jiān)控。等級5：關(guān)鍵績效指標(biāo)整合為對所有過程的實(shí)時(shí)監(jiān)控，績效信息與相關(guān)的利益相關(guān)

22、方得到了有效溝通。8.改進(jìn)的優(yōu)先順序是如何決定的（改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)）等級1：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)錯(cuò)誤、抱怨和財(cái)務(wù)準(zhǔn)則決定的。等級2：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)顧客滿意數(shù)據(jù)或糾正和預(yù)防措施決定的。等級3：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)一些利益相關(guān)方的需求和期望決定的，包括一些供應(yīng)商和組織內(nèi)部的員工。等級4：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)趨勢及其他利益相關(guān)方的輸入決定的，包括對社會、環(huán)境及經(jīng)濟(jì)變化的分析結(jié)果。等級5：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)新出現(xiàn)的利益相關(guān)方的輸入決定的。9.學(xué)習(xí)是如何出現(xiàn)的（改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)）等級1：在各個(gè)單獨(dú)的層級，學(xué)習(xí)是隨機(jī)出現(xiàn)的。等級2：根據(jù)組織的成功和失敗，制定有系統(tǒng)的學(xué)習(xí)機(jī)制。等級3：在組織范圍內(nèi)，系統(tǒng)的和分

23、享式的學(xué)習(xí)過程得到實(shí)施。等級4：組織內(nèi)具有學(xué)習(xí)和分享的文化，并與持續(xù)改進(jìn)相協(xié)調(diào)。等級5：組織的學(xué)習(xí)過程與相關(guān)的利益相關(guān)方進(jìn)行了分享并支持創(chuàng)造性和創(chuàng)新。ISO9004：2009主要內(nèi)容ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)在引言中指出：“本國際標(biāo)準(zhǔn)為任何處于復(fù)雜、要求嚴(yán)格和不斷變化環(huán)境下組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的管理提供指南?！?、ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引進(jìn)了美國波多里奇國家質(zhì)量獎(jiǎng)卓越績效準(zhǔn)則，如戰(zhàn)略、展開和溝通、標(biāo)桿管理、管理成熟度、創(chuàng)新、學(xué)習(xí)等，拋棄了原來ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)上的束縛，圍繞如何使組織在不斷變化的環(huán)境中持續(xù)改進(jìn)，

24、追求相關(guān)方滿意而不僅僅是IS09001中所追求的顧客滿意。ISO9004：2009推薦采用自我評價(jià)的方法，評價(jià)組織在戰(zhàn)略方針、資源管理、過程管理、監(jiān)視、測量、分析、評審、改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)等各個(gè)方面的成熟度等級，并將其作為重要的工具以識別改進(jìn)和創(chuàng)新的機(jī)會，設(shè)定有限順序并建立以持續(xù)成功為目標(biāo)的行動(dòng)計(jì)劃。ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更廣闊的視角。它不僅關(guān)注顧客的需求和期望，還關(guān)注組織的相關(guān)方（包括股東、組織所有者、內(nèi)部員工、供方和合作伙伴），盡管這些相關(guān)方之間的利益有某些沖突，但是標(biāo)準(zhǔn)要求組織追求各利益相關(guān)方的平衡，并期望他們都得到滿足。2、ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)主

25、要內(nèi)容新版ISO9004標(biāo)準(zhǔn)分10個(gè)部分，主要介紹了組織持續(xù)成功的管理；戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署；資源管理；過程管理；監(jiān)視、測量，分析和評審和改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)，并給出了管理的成功自我評估工具。在術(shù)語和定義中，列出“持續(xù)的成功”和“組織環(huán)境”兩個(gè)新的術(shù)語。持續(xù)成功是指“一個(gè)組織有能力長期實(shí)現(xiàn)并保持其目標(biāo)的結(jié)果”。而組織環(huán)境是指“能夠影響組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)及對其相關(guān)方行為的內(nèi)部、外部因素和條件的綜合”。（1）組織持續(xù)成功的管理。一個(gè)組織為了實(shí)現(xiàn)和保持組織的成功，應(yīng)考慮以下幾方面。運(yùn)用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理原則，以平衡的方式滿足利益相關(guān)方的需求和期望。無論組織的規(guī)模大小，是否以盈利為目的，其

26、組織環(huán)境都是不斷變化的。因此，組織管理層應(yīng)不斷地監(jiān)測和分析其組織環(huán)境，通過獲得的數(shù)據(jù)和信息來及時(shí)識別組織是否可以找到變革與創(chuàng)新的需求，以維持和/或改善其業(yè)績。相關(guān)方是指能為組織增值，或是其他對組織活動(dòng)有興趣或受其影響的個(gè)人或其他實(shí)體。相關(guān)方滿意是組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的最關(guān)鍵因素。由于組織的環(huán)境總是變化和不確定的，持續(xù)成功的組織的管理者有必要有一個(gè)長期策劃的愿景，不斷監(jiān)視和定期分析組織的環(huán)境，運(yùn)用各種測量，包括談判來平衡各相關(guān)方對立的需求和期望，預(yù)測將來的資源需求（包括對其人員能力的需求）。組織要建立適于實(shí)現(xiàn)組織戰(zhàn)略的各個(gè)過程，確保它們有能力快速響應(yīng)環(huán)境的變化等。（2）戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署。I

27、SO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)對有關(guān)戰(zhàn)略制定、策劃和部署作出了較為詳細(xì)的描述，包括以下內(nèi)容。為獲得持續(xù)成功，最高管理者應(yīng)當(dāng)為組織建立并保持一個(gè)使命、一個(gè)愿景和價(jià)值觀。它們應(yīng)當(dāng)被清楚的理解、接受，并受到組織成員的支持，受到其他利益相關(guān)方的認(rèn)可。為使組織的使命、愿景和價(jià)值觀能夠被接受和支持，需要與其戰(zhàn)略和方針相聯(lián)系。應(yīng)當(dāng)持續(xù)監(jiān)視組織的環(huán)境，確定是否需要評審和（適當(dāng)時(shí)）修訂其戰(zhàn)略和方針。通過分析組織環(huán)境，確定新客戶的需求和期望，確定利益相關(guān)方的需求和期望。應(yīng)將戰(zhàn)略和方針轉(zhuǎn)換為目標(biāo)，并分解到組織的各相關(guān)層面。組織管理層應(yīng)將戰(zhàn)略部署到適宜的流程和組織結(jié)構(gòu)中。對組織戰(zhàn)略、方針和計(jì)劃向組織中人員和所有其他相關(guān)方

28、進(jìn)行有意義的、及時(shí)的、持續(xù)的溝通是持續(xù)成功的必要條件。溝通過程應(yīng)在縱向和橫向都能有效運(yùn)行，根據(jù)不同接受者的需求，在內(nèi)容、語言、傳遞方式上有差異。（3）資源。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)明確提出財(cái)務(wù)資源的管理；將合作伙伴作為資源看待并管理；對基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境擴(kuò)展至環(huán)境管理和職業(yè)健康安全管理層面；對人力資源提出激勵(lì)、學(xué)習(xí)；將知識、信息和技術(shù)作為關(guān)鍵的資源；并強(qiáng)調(diào)獲取并合理利用自然資源的重要性。（4）過程管理。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”，指出組織應(yīng)當(dāng)確保主動(dòng)管理所有的過程，包括外包過程以保證其對于實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率，包括以下內(nèi)容。不同的類型、規(guī)模和成

29、熟程度的組織，具有不同的過程。每個(gè)過程中的活動(dòng)均應(yīng)由組織的規(guī)模和特點(diǎn)來決定。應(yīng)通過建立和理解過程網(wǎng)絡(luò)、過程順序及相互作用來進(jìn)行過程的系統(tǒng)管理。過程策劃應(yīng)考慮不同的方面，如輸入和輸出、資源和信息、活動(dòng)和方法、測量和監(jiān)視、分析和改進(jìn)。規(guī)定過程的職責(zé)和權(quán)限“過程所有者”。（5）監(jiān)視、測量、分析和評審。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)在有關(guān)測量方面，提出以下幾點(diǎn)。組織管理者必須監(jiān)視和定期分析組織不斷變化和不確定的環(huán)境。要對組織的管理體系有短期和長期策劃的觀察，以監(jiān)視管理體系的適宜性、充分性和有效性，實(shí)現(xiàn)組織的持續(xù)成功。組織管理者應(yīng)當(dāng)在所有層次和相關(guān)職能上對照使命、愿景、方針和目標(biāo)評審組織在實(shí)現(xiàn)其策劃的結(jié)果

30、上的進(jìn)展。管理層應(yīng)選擇KPI，以此作為戰(zhàn)略決策的基礎(chǔ)，KPI應(yīng)分解到組織內(nèi)相關(guān)職能和層次，以支持高層目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。在選擇KPI時(shí)，組織應(yīng)確保他們提供的信息是可測量的、精確的、可靠的和可以執(zhí)行的。組織應(yīng)使用有效的工具收集信息和數(shù)據(jù)，以用于績效考核。在監(jiān)視、測量、分析和評審中，還介紹了標(biāo)桿管理，它是一種測量和分析的方法論，組織可以用來研究組織內(nèi)部和外部的最佳實(shí)踐，以幫助改進(jìn)自己的績效。（6）改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)指出：“依據(jù)組織的環(huán)境，改進(jìn)（當(dāng)前產(chǎn)品、過程等）和創(chuàng)新（開發(fā)新產(chǎn)品、新過程等）對組織的持續(xù)成功而言是必需的?！碧岢鲆韵聨c(diǎn)。關(guān)于改進(jìn)：包括工作在單個(gè)工位上的小進(jìn)步，產(chǎn)

31、品、過程、組織結(jié)構(gòu)和管理體系的改進(jìn)等方面，強(qiáng)調(diào)改進(jìn)過程應(yīng)遵循結(jié)構(gòu)化方式，如PDCA的方法。組織應(yīng)確保持續(xù)改進(jìn)成為組織文化的一部分。提出創(chuàng)新可以適用于組織的所有層面，包括技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新、過程創(chuàng)新、組織創(chuàng)新和管理體系創(chuàng)新等方面。通過知識、技能、經(jīng)驗(yàn)的學(xué)習(xí)和共享，組織可以促進(jìn)其改進(jìn)和創(chuàng)新過程。組織應(yīng)致力于建立一個(gè)學(xué)習(xí)的文化氛圍。組織應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)通過學(xué)習(xí)進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新。質(zhì)量管理體系的評價(jià)和改進(jìn)正確評價(jià)質(zhì)量管理體系，是完善、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的重要環(huán)節(jié)。這對質(zhì)量體系建立的初級階段尤為重要。（1）質(zhì)量管理體系過程評價(jià)。評價(jià)質(zhì)量管理體系過程時(shí)，應(yīng)當(dāng)對每個(gè)被評價(jià)的過程提出如下四個(gè)問題：a）過程是否已被識別并得到規(guī)定

32、？b）職責(zé)是否已被分配？c）程序是否得到實(shí)施和保持？d）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？（2）質(zhì)量管理體系審核。審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進(jìn)的機(jī)會。第一方審核由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明，的基礎(chǔ)，通常稱之為內(nèi)部審核（見GB/T1900120088.2.2）。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合要求（GB/T19001）的認(rèn)證。（3）質(zhì)量管理體系評審（管理評審）。最高管理者的任務(wù)之一是對照質(zhì)量方針和目標(biāo)，定期和系統(tǒng)地評

33、價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮是否需要修改質(zhì)量方針和目標(biāo)，以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定是否需要采取決定和措施。（4）自我評定。組織的自我評定是參照質(zhì)量管理體系或卓越模式，對組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評審。自我評定可對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度提供全面的情況。它還有助于識別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。質(zhì)量管理體系文件的編制與試運(yùn)行質(zhì)量管理體系文件是策劃過程的重要輸出，根據(jù)GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)中的4.2.1條款的要求，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容。形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量手冊。本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記

34、錄。組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。（1）質(zhì)量管理體系文件的建立。質(zhì)量管理體系文件的編制通常與組織中的過程和適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)保持一致。根據(jù)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件指南（GB/T19023）的要求，典型的質(zhì)量管理體系文件被分成三個(gè)層次，分別是質(zhì)量手冊（一層），程序文件（二層），作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量管理體系中的其他文件（三層）。而根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，文件必須包括質(zhì)量方針和目標(biāo)，因此質(zhì)量方針和目標(biāo)可包含在質(zhì)量手冊中，也可單獨(dú)形成文件被質(zhì)量手冊所引用。對于程序文件，GB/T190012008中規(guī)定了以下6個(gè)必要的“形成文件的程序”。 文件控制程序。記錄控制程序

35、。內(nèi)部審核程序。不合格品控制程序。糾正措施的程序。預(yù)防措施的程序。對于其他如采購、生產(chǎn)、標(biāo)識、管理評審等過程，組織應(yīng)根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、產(chǎn)品和過程特點(diǎn)等多方面考慮制定程序的必要性，程序文件并非越多越好。在編制質(zhì)量管理體系文件時(shí)重點(diǎn)應(yīng)考慮以下要求。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由參與過程和活動(dòng)的人員編寫，這樣會有助于加深對必需的要求的理解并使員工產(chǎn)生參與感與責(zé)任感。為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前最好制定“質(zhì)量管理體系文件目錄”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊（如果有）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法及記錄表單收集在一起，與質(zhì)量管理體系要素進(jìn)行比較，從而確定新編或修訂質(zhì)量體系文件。為了提高質(zhì)量體系文

36、件的編制效率，減少返工，在文件編寫過程中要加強(qiáng)文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過多次反復(fù)。編制質(zhì)量管理體系文件的關(guān)鍵是講究實(shí)效，不走形式，既要從總體上滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，也要在具體做法上符合本單位的實(shí)際。若文件不是標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制要求，則要考慮若無文件是否會發(fā)生偏離的情況，以確保文件制定的必要性。（2）質(zhì)量管理體系文件的評審與修改。在質(zhì)量管理體系文件建立之后，首先要進(jìn)行初次的評審，評審一般由文件編寫人與使用人及相關(guān)聯(lián)的部門人員參加，重點(diǎn)評審文件的適宜性、充分性和有效性。組織在編寫文件后經(jīng)常發(fā)生的問題如下。過于強(qiáng)調(diào)針對標(biāo)準(zhǔn)的符合性，忽視實(shí)際運(yùn)行的有效性；如在采購時(shí)不分采

37、購的零件的重要程度一定要制定復(fù)雜的合同，使得過程控制效率低下。文件之間的引用發(fā)生脫節(jié)或矛盾。如在不合格控制程序中引用了檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序中的某段內(nèi)容，但是實(shí)際上該程序中無該章節(jié)。違背標(biāo)準(zhǔn)。如在不合格控制程序中規(guī)定無論何種不合格，由授權(quán)人批準(zhǔn)放行后可交付顧客。文件描述的流程與實(shí)際運(yùn)行流程不一致。如文件中要求每個(gè)過程都建立作業(yè)指導(dǎo)書，但實(shí)際上只有部分過程有作業(yè)指導(dǎo)書。文件的修改過程應(yīng)執(zhí)行與制定原文件相同的評審和批準(zhǔn)過程。（3）質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和試運(yùn)行。質(zhì)量管理體系文件編制完成后，要經(jīng)過批準(zhǔn)后進(jìn)行發(fā)布，這時(shí)質(zhì)量管理體系將進(jìn)入試運(yùn)行階段。其目的是通過試運(yùn)行，考驗(yàn)質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對

38、暴露出的問題，采取糾正措施和改進(jìn)措施，以達(dá)到進(jìn)一步完善質(zhì)量體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運(yùn)行過程中，要重點(diǎn)做好以下工作。有針對性、分層次地宣傳質(zhì)量管理體系文件，使全體人員了解相關(guān)文件的內(nèi)容和使用方法。實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。體系文件通過試運(yùn)行必然會出現(xiàn)一些問題，全體員工應(yīng)將實(shí)際運(yùn)行過程中出現(xiàn)的問題如實(shí)反映給主管部門，以便采取糾正措施。將體系試運(yùn)行中暴露出的問題，如體系設(shè)計(jì)不周、目標(biāo)設(shè)定不合理等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)。加強(qiáng)信息管理，不僅是體系試運(yùn)行本身的需要，也是保證試運(yùn)行成功的關(guān)鍵。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用1、有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益由于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了滿足法律法規(guī)和顧客要求的重要

39、性，因此，組織在應(yīng)用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，必須識別出哪些文件是適用的法律法規(guī)，這也有利于提高產(chǎn)品的質(zhì)量，同時(shí)能保護(hù)消費(fèi)者利益。因?yàn)橄M(fèi)者很難對所有使用的產(chǎn)品有專業(yè)的了解，因此當(dāng)組織的質(zhì)量管理體系不健全時(shí)，無法保證持續(xù)生產(chǎn)滿足消費(fèi)者要求的產(chǎn)品。2、為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系時(shí)采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)，以及對這些活動(dòng)進(jìn)行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。此外，質(zhì)量管理體系提供了持續(xù)改進(jìn)的框架，增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。因此，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)為有效提高組織的運(yùn)作能力和增強(qiáng)市場競爭能力提

40、供了有效的方法。3、有利于增進(jìn)國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘在國際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作和貿(mào)易中，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)被作為相互認(rèn)可的技術(shù)基礎(chǔ)，ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度也在國際范圍內(nèi)得到互認(rèn)，并納入合作評定的程序之中。世界貿(mào)易組織/技術(shù)壁壘協(xié)定（WTO/TBT協(xié)定）是WTO達(dá)成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合格評定程序。貫徹1S09000族標(biāo)準(zhǔn)為國際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作提供了國際通用的共同語言和準(zhǔn)則；取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證，已成為參與國內(nèi)和國際貿(mào)易，增強(qiáng)競爭能力的有力武器。因此貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對消除技術(shù)壁壘，排除貿(mào)易障礙起到了十分積極的作用。4、有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望顧

41、客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品的技術(shù)要求或規(guī)范中表述。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，這就促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。而質(zhì)量管理體系要求恰恰為組織改進(jìn)其產(chǎn)品和過程提供了一條有效途徑。因而，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品要求區(qū)分開來，它不是取代產(chǎn)品要求而是把質(zhì)量管理體系要求作為對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，這樣有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)1、管理體系標(biāo)準(zhǔn)的類型ISO指南72管理體系標(biāo)準(zhǔn)的論證和制定指南中規(guī)定，管理體系標(biāo)準(zhǔn)分為以下三類。（1）A類：管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)。向市場提供有關(guān)組織的管理體系的相關(guān)規(guī)范，以證明組織的管理體

42、系是否符合內(nèi)部和外部要求（如通過內(nèi)部和外部各方予以評定）的標(biāo)準(zhǔn)。（2）B類：管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。通過對管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)各要素提供附加指導(dǎo)或提供非同于管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立指導(dǎo)，以幫助組織實(shí)施和（或）完善管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。（3）C類：管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。就管理體系的特定部分提供詳細(xì)信息或就管理體系的相關(guān)支持技術(shù)提供指導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)。2、ISO9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍為了滿足廣大標(biāo)準(zhǔn)使用者的需要，2000版的ISO9000族文件在其結(jié)構(gòu)上已做了重大調(diào)整。標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量在合并、調(diào)整的基礎(chǔ)上已大幅度減少。標(biāo)準(zhǔn)的要求/指南或指導(dǎo)性文件更為通用，使用更加方便、靈活，適用面更寬。目前，2008版的ISO9000族核心

43、標(biāo)準(zhǔn)文件的四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，亦稱ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族下述標(biāo)準(zhǔn)可幫助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系。這些標(biāo)準(zhǔn)包括：ISO9000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語；ISO9001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于組織證實(shí)其具有提供滿足顧客要求的及適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意；ISO9004提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績改進(jìn)和讓顧客及其他相關(guān)方滿意；ISO9011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。3、我國質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的組織我國全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（

44、SAC/TC151）秘書處設(shè)在中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院，對口ISO/TC176的工作，負(fù)責(zé)將ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)，并制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證領(lǐng)域的其他國家標(biāo)準(zhǔn)。我國對ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化原則由以前的等效采用變成了現(xiàn)在的等同采用GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商的質(zhì)量控制供應(yīng)商的情況是動(dòng)態(tài)變化的，因此選定供應(yīng)商廠家后并非萬事大吉，還需要進(jìn)行必要的后質(zhì)量控制。1、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)階段對供應(yīng)商的質(zhì)量控制產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)階段，根據(jù)不同產(chǎn)品的不同要求，在產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)建議書中提出先行試驗(yàn)項(xiàng)目和課題，有針對性地采用新原理、新結(jié)構(gòu)、新材料、新工藝，進(jìn)行先行試驗(yàn)，為了確保試驗(yàn)的效果和以后批量生產(chǎn)的需要，這一階

45、段的一項(xiàng)重要工作就是對供應(yīng)商進(jìn)行初步控制，確保在新產(chǎn)品設(shè)計(jì)的各個(gè)階段及批量生產(chǎn)時(shí)，都能夠有適合新產(chǎn)品或新服務(wù)需要的供應(yīng)商。（1）設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃階段對供應(yīng)商的質(zhì)量控制。在設(shè)計(jì)和開發(fā)階段主要是對供應(yīng)商資源的先期策劃、優(yōu)選和溝通，充分利用供應(yīng)商的技術(shù)優(yōu)勢和專門經(jīng)驗(yàn)，與供應(yīng)商確認(rèn)產(chǎn)品規(guī)格和圖樣；調(diào)研供應(yīng)商的生產(chǎn)能力和技術(shù)水平；與供應(yīng)商商定產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；要求供應(yīng)商實(shí)施可接受的質(zhì)量保證體系；建立對物品的驗(yàn)收審核機(jī)制等。先期策劃中，供應(yīng)商的選擇是質(zhì)量管理中最重要的方面。擁有一支優(yōu)秀的供應(yīng)商隊(duì)伍，是確保采購物品/服務(wù)質(zhì)量的前提。在質(zhì)量管理方面，對供應(yīng)商管理主要考慮管理體系能力、物品認(rèn)證、組織機(jī)構(gòu)、資源支持、過

46、程質(zhì)量控制、統(tǒng)計(jì)分析、物流管理、服務(wù)質(zhì)量等方面的情況。通過對其有效考察、評估來保證供貨產(chǎn)品的質(zhì)量及其穩(wěn)定性。（2）試制階段對供應(yīng)商的質(zhì)量控制。根據(jù)試制階段的特點(diǎn)，與選定的供應(yīng)商簽訂試制合同，合同中應(yīng)包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品接受準(zhǔn)則、保密要求等內(nèi)容。簽訂試制合同后，企業(yè)應(yīng)該向供應(yīng)商提供更加詳細(xì)的技術(shù)文件，供應(yīng)商對一些技術(shù)要求可能需要一個(gè)學(xué)習(xí)、理解和掌握的過程。對一些特殊的資源，如檢驗(yàn)設(shè)備、加工設(shè)備、技術(shù)人員等，企業(yè)可以幫助供應(yīng)商盡快具備這些資源，形成生產(chǎn)能力，滿足試制的要求。在試制階段還不存在批量檢驗(yàn)的問題，返工、返修和讓步接受的數(shù)量都不會很大，主要還是解決改進(jìn)方面的問題，包括產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)、供應(yīng)商選

47、擇的改進(jìn)。由于產(chǎn)品處于樣品試制階段，可能有些樣本的質(zhì)量達(dá)不到設(shè)計(jì)要求，這時(shí)企業(yè)可以幫助供應(yīng)商分析過程，雙方的技術(shù)人員可以進(jìn)行重新設(shè)計(jì)或設(shè)計(jì)更改，形成折中方案，在雙方都能接受的條件下，選擇改進(jìn)的切入點(diǎn)，改進(jìn)樣件的質(zhì)量。2、批量生產(chǎn)階段對供應(yīng)商的質(zhì)量控制批量生產(chǎn)階段，供應(yīng)商提供的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量直接決定了企業(yè)向顧客提供的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量特性，企業(yè)在與供應(yīng)商合作的過程中，應(yīng)監(jiān)控供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力的變化。監(jiān)控的目的一是防止供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力出現(xiàn)下降的情況，二是與供應(yīng)商共同發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會，尋找改進(jìn)的切入點(diǎn)。在此階段，為了確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，需要對采購產(chǎn)品實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足

48、規(guī)定的采購要求。主要包括檢驗(yàn)供應(yīng)商是否按照規(guī)范生產(chǎn)；對供應(yīng)商提供的試制品及供應(yīng)產(chǎn)品進(jìn)行檢測；企業(yè)派駐檢驗(yàn)員抽查在制品的質(zhì)量；審核質(zhì)量管理措施是否落實(shí)執(zhí)行。執(zhí)行中要注重對實(shí)物質(zhì)量、使用業(yè)績的跟蹤，密切與現(xiàn)場使用人員聯(lián)系，收集用戶的意見和評價(jià)并及時(shí)反饋給供應(yīng)商。對供應(yīng)商供應(yīng)物品的質(zhì)量、使用評價(jià)、質(zhì)量異議及處理、準(zhǔn)時(shí)交付等方面的業(yè)績，應(yīng)建立臺賬、報(bào)表，并進(jìn)行跟蹤分析，一方面反饋給供應(yīng)商以促進(jìn)其改進(jìn)提高，另一面為綜合評價(jià)供應(yīng)商提供依據(jù)。采購供應(yīng)的質(zhì)量管理為穩(wěn)定和提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的競爭力，企業(yè)在采購供應(yīng)過程中，就要注重采購供應(yīng)物品的質(zhì)量管理，選擇行之有效的實(shí)施途徑。1、建立健全采購物品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制造企業(yè)

49、物品采購具有批量大、品種多及供應(yīng)渠道多等特點(diǎn)，這些物品的外觀、理化性能、使用壽命等質(zhì)量特性的好壞直接影響著企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營。客觀上要求企業(yè)建立明確、合理、可行的采購物品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施采購。建立采購物品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是采購供應(yīng)的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作，也是采購供應(yīng)工作規(guī)范化、系統(tǒng)化的一項(xiàng)要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，既是按標(biāo)采購、按標(biāo)驗(yàn)收的必然要求，也是規(guī)模采購的前提。采購物品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是采購人員與供應(yīng)商之間需求確認(rèn)過程中的重要內(nèi)容，也是采購人員與供應(yīng)商之間商談合約的重要內(nèi)容，針對采購物品的不同類型、屬性、用途等因素，企業(yè)可以選用不同的方法，建立健全自身的采購物品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或者稱為質(zhì)量技術(shù)要求

50、）。對于常規(guī)物品、社會已經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化、企業(yè)也沒有特別要求的物品，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可直接依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或通行的供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)。對于非社會標(biāo)準(zhǔn)化的物品，企業(yè)有特殊要求的如生產(chǎn)原輔料或者與生產(chǎn)密切相關(guān)的重要物品，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可由企業(yè)內(nèi)部按自身需求、在資源允許的條件下合理制定，必要時(shí)還須與供應(yīng)商進(jìn)行技術(shù)交流、技術(shù)談判而成，甚至經(jīng)過試用后再修改完善。完整地描述這類質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，需要用戶或者技術(shù)管理部門與供應(yīng)商就質(zhì)量技術(shù)要求達(dá)成共識，形成技術(shù)協(xié)議。諸如相關(guān)指標(biāo)的最低要求、特性值、圖紙、型號、規(guī)格、材質(zhì)、理化性能、制造工藝和檢測等方面都要予以明確。隨著社會上人們環(huán)保意識的增強(qiáng)，各國特別是工業(yè)發(fā)達(dá)國家政府部門，

51、相繼制定了環(huán)保方面的法規(guī)或強(qiáng)制性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)在選擇采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需要將所采購物品的環(huán)保特性一并納入到采購技術(shù)要求中，以確保供應(yīng)商能夠有效履行其環(huán)保義務(wù)，從而避免生產(chǎn)過程中對環(huán)境或職工產(chǎn)生不良影響，確保工業(yè)企業(yè)自身產(chǎn)品的環(huán)保特性。2、供應(yīng)商的選擇生產(chǎn)質(zhì)量的問題，在供應(yīng)鏈模式下，有了不同于傳統(tǒng)的表現(xiàn)。如2001年由于一個(gè)重要原件供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)差錯(cuò)，導(dǎo)致了世界手機(jī)第三大生產(chǎn)廠商愛立信公司的手機(jī)被迫停產(chǎn)，最終導(dǎo)致其戰(zhàn)略性與索尼公司聯(lián)合生產(chǎn)手機(jī)。由此可以看到，質(zhì)量問題可能會形成供應(yīng)鏈中的分裂點(diǎn)，嚴(yán)重?fù)p害生產(chǎn)商和供應(yīng)商、生產(chǎn)商和消費(fèi)者之間的關(guān)系，愛立信公司的手機(jī)業(yè)務(wù)的這一危機(jī)卻

52、并非是生產(chǎn)商自身的問題。（1）供應(yīng)商的選擇原則。供應(yīng)商的選擇是采購供應(yīng)過程中一項(xiàng)非常重要的工作，因?yàn)楣?yīng)商供應(yīng)物料的順暢，可以使生產(chǎn)不會因?yàn)榇隙９?；進(jìn)料品質(zhì)的穩(wěn)定，可以保障生產(chǎn)成品質(zhì)量的穩(wěn)定；交貨數(shù)量的符合，使得公司生產(chǎn)數(shù)量準(zhǔn)確；交貨期的準(zhǔn)確，可以保障公司出貨期的準(zhǔn)確。因此，選擇優(yōu)秀的供應(yīng)商是非常重要的。一般來說，選擇供應(yīng)商遵循以下幾個(gè)方面的原則。目標(biāo)定位原則。這個(gè)原則要求新供應(yīng)商評審人員應(yīng)注重對供應(yīng)商進(jìn)行考察的廣度和深度，應(yīng)依據(jù)所采購產(chǎn)品的質(zhì)量特性、采購數(shù)量和產(chǎn)品要求去選擇供應(yīng)商，使建立的采購渠道能夠保證質(zhì)量要求，減少采購風(fēng)險(xiǎn)，并有利于自己的產(chǎn)品打入目標(biāo)市場，讓客戶對企業(yè)的產(chǎn)品充滿信心。

53、優(yōu)勢互補(bǔ)原則。選擇的供應(yīng)商應(yīng)該在經(jīng)營方面和技術(shù)能力方面符合企業(yè)預(yù)期的要求水平，供應(yīng)商在某些領(lǐng)域應(yīng)具有比采購方更強(qiáng)的優(yōu)勢，在日后的配合中能在一定程度上優(yōu)勢互補(bǔ)。擇優(yōu)錄用原則。在相同的報(bào)價(jià)及相同的交貨承諾下，毫無疑問要選擇那些企業(yè)形象好、信譽(yù)好的供應(yīng)商?？刹僮餍栽瓌t。選擇供應(yīng)商的指標(biāo)體系應(yīng)具有足夠的靈活性和可操作性，使選擇工作易于進(jìn)行。（2）供應(yīng)商的基本情況調(diào)查。一個(gè)好的供應(yīng)商應(yīng)該有優(yōu)秀的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人，有了優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)人，才能健康穩(wěn)定地發(fā)展。應(yīng)該有高素質(zhì)的管理干部，企業(yè)有了高素質(zhì)、有能力的管理干部，企業(yè)的管理才有效率、充滿活力。穩(wěn)定的員工群體，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定，流動(dòng)性過大的員工群體，其產(chǎn)品質(zhì)量會

54、受到相當(dāng)大的影響。有了良好的機(jī)器設(shè)備，其產(chǎn)品質(zhì)量更能得以保證。企業(yè)不單要有素質(zhì)高的管理干部和良好的管理，還應(yīng)該有經(jīng)驗(yàn)豐富有創(chuàng)新的技術(shù)人員，只有技術(shù)不斷改善創(chuàng)新，才能使產(chǎn)品質(zhì)量更加有保障，材料成本不斷下降。良好的管理制度，激勵(lì)機(jī)制的科學(xué)，管理渠道的暢通，以及各種管理制度的健全，能充分發(fā)揮人的積極性，從而保證其供應(yīng)整體是優(yōu)秀的，其產(chǎn)品質(zhì)量是優(yōu)質(zhì)的，其服務(wù)是一流的。具體針對供應(yīng)商的調(diào)查主要有以下內(nèi)容。管理人員水平。包括管理人員素質(zhì)的高低、管理人員工作經(jīng)驗(yàn)是否豐富和管理人員工作能力的高低等。專業(yè)技術(shù)能力。包括技術(shù)人員素質(zhì)的高低、技術(shù)人員的研發(fā)能力、各種專業(yè)技術(shù)能力的高低等。機(jī)器設(shè)備情況。包括機(jī)器設(shè)備的

55、名稱，機(jī)器設(shè)備的新舊、規(guī)格、廠牌、使用年限及生產(chǎn)能性能及維護(hù)狀況等。材料供應(yīng)狀況。包括產(chǎn)品所用原材料的供應(yīng)來源、材料的供應(yīng)渠道是否暢通、原材料的質(zhì)量是否穩(wěn)定、供應(yīng)商原料來源發(fā)生困難時(shí)其應(yīng)變能力的高低等。質(zhì)量控制能力。其品管組織是否健全、品管人員素質(zhì)的高低、質(zhì)量制度是否完善、檢驗(yàn)儀器是否精密及維護(hù)是否良好、原材料的選擇及進(jìn)料檢驗(yàn)的嚴(yán)格程度，以及操作方法、制程管制標(biāo)準(zhǔn)、成品規(guī)格及成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否規(guī)范。質(zhì)量異常的追溯是否程序化。財(cái)務(wù)及信用狀況。每月的產(chǎn)值、銷售額，來往的客戶、來往的銀行，及經(jīng)營的業(yè)績及發(fā)展前景等。管理規(guī)范制度。管理制度是否系統(tǒng)化、科學(xué)化，工作指導(dǎo)規(guī)范是否完備，執(zhí)行的狀況是否嚴(yán)格等。（

56、3）供應(yīng)商選擇的步驟。進(jìn)行市場分析。了解市場類型有助于采購人員確定市場上供應(yīng)商的數(shù)量、權(quán)限與依存性的平衡點(diǎn)及何種購買方法才是最有效的。識別所有可能的供應(yīng)商。尋找潛在供應(yīng)商的信息來源有很多，如網(wǎng)站、商業(yè)周刊、專業(yè)組織等。不過需要注意的是，現(xiàn)有供應(yīng)商也是一個(gè)主要的信息來源。對所有可能的資源進(jìn)行預(yù)先篩選。采購企業(yè)可以根據(jù)一些簡單的標(biāo)準(zhǔn)，刪除那些明顯不合格的供應(yīng)商，使供應(yīng)商數(shù)目減少到足以滿足用戶需求的范圍。評估剩余供應(yīng)商。一旦最初的篩選去掉了不勝任的供應(yīng)商，采購企業(yè)必須決定如何評價(jià)那些剩余的相對合格的供應(yīng)商。對于簡單、低價(jià)值的采購，只要對獲得的信息進(jìn)行檢查就足夠了，而對于復(fù)雜高價(jià)值的采購，首先采購企業(yè)

57、要對供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)研，如果調(diào)研結(jié)論不錯(cuò)，采購企業(yè)還需要拜訪供應(yīng)商，觀摩其設(shè)施設(shè)備的情況。觀摩之后，還有必要對供應(yīng)商的管理、質(zhì)量、生產(chǎn)能力、服務(wù)、及時(shí)性和信息技術(shù)能力等各個(gè)方面進(jìn)行詳細(xì)的分析和評估。選擇供應(yīng)商。對于慣常的項(xiàng)目，需要通知和給予采購商簽訂采購合同。對于重要的采購，買賣雙方則需要進(jìn)行詳細(xì)的談判以在采購條款的特定細(xì)節(jié)上取得一致意見。3、供應(yīng)商的審核供應(yīng)商的審核是企業(yè)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的重要步驟，通過供應(yīng)商審核，企業(yè)可以持續(xù)監(jiān)督供應(yīng)商提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力。對審核中出現(xiàn)的問題，企業(yè)可以及時(shí)向供應(yīng)商提出改進(jìn)的建議，從而降低企業(yè)經(jīng)營的風(fēng)險(xiǎn)、防止質(zhì)量事故的發(fā)生。審核時(shí)，企業(yè)可選派有經(jīng)驗(yàn)的審核員或者委托

58、有資格的第三方審核機(jī)構(gòu)到供應(yīng)商處進(jìn)行現(xiàn)場審核和調(diào)查。在審核過程中，企業(yè)應(yīng)該有自己的審核標(biāo)準(zhǔn)，要把握關(guān)鍵要素和過程。供應(yīng)商的審核會耗費(fèi)很多企業(yè)的人力和物力，所以審核必須要有針對性。一般來說，對于現(xiàn)有的供應(yīng)商，主要是對批量提供產(chǎn)品的供應(yīng)商或質(zhì)量有問題的供應(yīng)商進(jìn)行重新評價(jià)審核；對于新入選的供應(yīng)商，企業(yè)在對供應(yīng)商作出初步篩選的基礎(chǔ)上，對提供重要零部件、大批量供貨或有可能成為供應(yīng)商的主要供應(yīng)商進(jìn)行審核。（1）供應(yīng)商審核的分類。供應(yīng)商審核是對現(xiàn)有供應(yīng)商進(jìn)行表現(xiàn)考評及年度質(zhì)量體系審核，是供應(yīng)商管理過程中的重要內(nèi)容，它是在完成供應(yīng)市場調(diào)研分析、對潛在的供應(yīng)商已做初步篩選的基礎(chǔ)上針對可能發(fā)展的供應(yīng)商進(jìn)行的。供應(yīng)

59、商質(zhì)量體系審核則是供應(yīng)商審核的一個(gè)重要方面，由于質(zhì)量管理在企業(yè)管理中占據(jù)著特殊的重要地位，因而一般的公司往往將供應(yīng)商質(zhì)量體系審核單獨(dú)列出，當(dāng)然也可視情況要求將它當(dāng)成是供應(yīng)商審核的一部分，與供應(yīng)商審核一起進(jìn)行。產(chǎn)品審核。主要是確定供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量，實(shí)施辦法有正式供應(yīng)前的產(chǎn)品或樣品認(rèn)可檢驗(yàn)，以及供貨過程中的來料質(zhì)量檢查。必要時(shí)還可以要求供應(yīng)商改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量以符合企業(yè)的要求。過程審核。過程審核主要針對那些質(zhì)量對生產(chǎn)工藝有很強(qiáng)依賴性的產(chǎn)品。要保證供貨質(zhì)量的可靠性，往往必須深入到供應(yīng)商的生產(chǎn)現(xiàn)場了解其工藝過程，確認(rèn)其工藝水平，質(zhì)量控制體系及相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施能夠滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。質(zhì)量管理體系審核。質(zhì)量管理體

60、系審核是針對供應(yīng)商整個(gè)質(zhì)量管理體系的審核，這其中不可避免地包括過程和產(chǎn)品的審核，一般是參照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)或其他質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的審核。在實(shí)際情況中，對于那些普通商業(yè)型供應(yīng)商，采購商一般只局限于產(chǎn)品審核和工藝過程審核，但是如果采購商要挑選合作伙伴，情況就不一樣了，特別是那些管理嚴(yán)格、技術(shù)先進(jìn)的國際大公司，它們通常會大量采用質(zhì)量保證體系的審核來控制供應(yīng)鏈管理體系。（2）供應(yīng)商審核的方法。供應(yīng)商審核的主要方法可以分為主觀判斷法和客觀判斷法。所謂主觀判斷法是指依據(jù)個(gè)人的印象和經(jīng)驗(yàn)對供應(yīng)商進(jìn)行的判斷，這種評判缺乏科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，評判的依據(jù)十分籠統(tǒng)、模糊；客觀判斷法是指依據(jù)事先制定的標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則對供應(yīng)商進(jìn)行