1、踴躍成立誠信體系保障群眾用藥平安紹興市藥品平安信譽(yù)體系建設(shè)工作總結(jié)自國家食物藥品監(jiān)督治理局藥品平安信譽(yù)分類治理暫行規(guī)定出臺以來，在省食物藥品監(jiān)督治理局的大力支持下，我局以建設(shè)全市“藥品信譽(yù)市場”為目標(biāo)，圍繞制定方法、開展宣傳培訓(xùn)、實(shí)踐探討等方面開展工作，盡力推動，現(xiàn)已初步構(gòu)建“藥品信譽(yù)市場”框架，藥品平安信譽(yù)體系建設(shè)取得了時(shí)期性進(jìn)展。一、大體進(jìn)展情形一、認(rèn)真開展調(diào)研，制定紹興市藥品平安信譽(yù)品級治理實(shí)施辦法。早在我市藥監(jiān)部門組建開始，市局章國金局長就前瞻性地對開展藥品平安信譽(yù)建設(shè)的作出整體部署，提出了藥品平安信譽(yù)體系建設(shè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持“三個(gè)緊密結(jié)合”的指導(dǎo)思想：緊密結(jié)合保障廣大消費(fèi)者的切身利益推動藥品

2、平安信譽(yù)體系建設(shè)；緊密結(jié)合提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營利用單位素養(yǎng)推動藥品平安信譽(yù)體系建設(shè)；緊密結(jié)合提升自身監(jiān)管水平推動藥品平安信譽(yù)體系建設(shè)。同時(shí)，章局長要求全市藥監(jiān)部門提高思想熟悉，將信譽(yù)建設(shè)納入“食物藥品安心工程”的整體計(jì)劃當(dāng)中，踴躍進(jìn)行多方面、多角度、多層次的探討，不斷積存體會，穩(wěn)步推動，慢慢完善提高。在章國金局長的指導(dǎo)思想和具體要求指引下，全市藥監(jiān)部門為了在建設(shè)藥品平安信譽(yù)機(jī)制這一系統(tǒng)工程上專門快形成共識，加速信譽(yù)體系建設(shè)。以監(jiān)管為抓手，從市局到各縣（市）局均成立起一套記錄監(jiān)管對象不良行為為要緊內(nèi)容的考核機(jī)制，積存了必然工作體會，在標(biāo)準(zhǔn)市場秩序方面取得了較好的成效。隨著形勢進(jìn)展的需要，市局在開展深

3、切細(xì)致調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，充分聽取各縣（市）藥監(jiān)局關(guān)于如安在新形勢下圍繞信譽(yù)機(jī)制建設(shè)、增強(qiáng)藥品監(jiān)管對象自律、進(jìn)一步完善不良行為考評機(jī)制的建議，并征求基層藥品經(jīng)營、利用單位的意見，自去年起由市場監(jiān)督處負(fù)責(zé)起草具體操作方法，數(shù)易其稿，最終形成了紹興市藥品平安信譽(yù)品級治理實(shí)施方法。該實(shí)施方法在三個(gè)方面具有鮮明的創(chuàng)新色彩：一是信譽(yù)品級的分類符合實(shí)際。除守信品級，其余依據(jù)違法違規(guī)行為情節(jié)的輕重和主觀過錯(cuò)的大小作出大體守信（警示）、失信、嚴(yán)峻失信等品級的劃分。具體分級標(biāo)準(zhǔn)見下表：X分級標(biāo)準(zhǔn)守信（-）藥品經(jīng)營企業(yè)通過GSP認(rèn)證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理達(dá)到規(guī)范化要求的；（二）認(rèn)真執(zhí)行假劣藥械自查報(bào)告制度的；（三）

4、及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)藥械不良反應(yīng)報(bào)告的；（四）未違法違規(guī)或因違法違規(guī)但按藥品管理法實(shí)施條例第八十一條規(guī)定或按行政處罰法第二十七條規(guī)定受到處罰的?；臼匦牛ň荆?）因違法違規(guī)行為受到行政處罰（不含從重處罰）的；（二）因違法違規(guī)行為收到整改通知書，責(zé)令限期整改的；（三）未能及時(shí)或準(zhǔn)確上報(bào)假劣藥械自查報(bào)告和藥械不良反應(yīng)報(bào)告的。（-）因違法違規(guī)行為受到行政處罰從重的；（二）因同一違法違規(guī)行為兩次收到整改通知書的;（三）二次及以上未能及時(shí)或準(zhǔn)確上報(bào)假劣藥械自查報(bào)告和藥械不良反應(yīng)報(bào)告的。嚴(yán)重失信（-）因同一違法違規(guī)行為被限期整改三次及以上的；（二）拒絕執(zhí)行假劣藥械自查報(bào)告和藥械不良反應(yīng)報(bào)告的；（三）拒絕、阻撓

5、執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；（四）因違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的。對因違法違規(guī)但按藥品治理法實(shí)施條例第八十一條規(guī)定或按行政懲罰法第二十七條規(guī)定受處懲罰的，仍按守信單位對待，符合當(dāng)前實(shí)際，為監(jiān)管對象所同意，也表現(xiàn)了追求守信單位為主流的目的。二是認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)更具法理基礎(chǔ)。信譽(yù)品級認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)再也不另行制定，不弄兩張皮，以整改通知書及行政懲罰決定書作為依據(jù),符合行政執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)。而且針對當(dāng)前藥品市場存在的一些突出問題，規(guī)定了必需發(fā)出整改通知書的幾種情形（見下表）：藥品零售企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)（連鎖公司）醫(yī)療機(jī)構(gòu)1藥學(xué)技術(shù)人員不在崗。廠方直銷藥品未按首

6、營品種要求進(jìn)行審查。未執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。2抗菌藥物不憑處方銷售。購銷外觀質(zhì)量明顯不合格的藥品。購進(jìn)或使用外觀質(zhì)量明顯不合格的藥品。3以非法行醫(yī)或散布藥品宣傳小報(bào)廣告形式促銷藥品。藥品儲存養(yǎng)護(hù)不按GSP規(guī)定執(zhí)行。藥品儲存條件達(dá)不到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范的要求。4廠方直銷藥品未按首營品種要求進(jìn)行審查。連鎖公司對下屬門店不實(shí)行統(tǒng)一配送。以非法設(shè)置藥柜等形式無證經(jīng)營藥品。5其他觸犯藥品管理法及實(shí)施條例有關(guān)須責(zé)令改正的條款。其他觸犯藥品管理法及實(shí)施條例有關(guān)須責(zé)令改正的條款。其他觸犯藥品管理法及實(shí)施條例有關(guān)須責(zé)令改正的條款。監(jiān)管對象一經(jīng)發(fā)覺存在上述表中列舉問題，必需發(fā)出整改通知書責(zé)令整改。而企業(yè)一旦收到

7、涉及上述內(nèi)容整改通知書，那么意味著再也不是守信企業(yè)。專門對同一問題多次重犯被整改的，將有可能由警示單位被降級為失信乃至嚴(yán)峻失信單位。因此，那個(gè)方法實(shí)施一段時(shí)刻以來，作為執(zhí)法人員普遍反映在檢查進(jìn)程中重點(diǎn)突出，易于操作，另一方面企業(yè)自覺標(biāo)準(zhǔn)的意識也取得明顯增強(qiáng)，杜絕了一些單位“只要不被懲罰，常常收到整改通知書無所謂”的僥幸心理。原先一些履禁不止的違法違規(guī)現(xiàn)象取得有效遏制。而且整改通知書作為正式的法律文書，來認(rèn)定信譽(yù)品級更具有說服力。三是表現(xiàn)長效監(jiān)治理念。對多次顯現(xiàn)同一違法違規(guī)行為的單位，在處置和信譽(yù)品級認(rèn)定上采取累進(jìn)制。被認(rèn)定為守信品級的單位除專項(xiàng)檢查、舉報(bào)檢查外，免去隨后一年的日常監(jiān)督檢查或GS

8、P跟蹤檢查；對認(rèn)定為警示、失信或嚴(yán)峻失信品級的單位，通過采取防范、提示、培訓(xùn)、增強(qiáng)監(jiān)督檢查（包括日常監(jiān)督檢查、GSP跟蹤檢查、藥品抽驗(yàn)）等方法予以不同程度地懲戒。并將依照認(rèn)定結(jié)果別離制定出隨后一年的日常監(jiān)督檢查工作打算，打算包括檢查頻次、檢查時(shí)刻、檢查內(nèi)容和檢查人員及方式。躍開展信譽(yù)建設(shè)實(shí)施工作。市局將信譽(yù)體系建設(shè)作為一項(xiàng)重點(diǎn)工作納入各縣（市）局年度考核目標(biāo)。每一個(gè)縣（市）都加速了信譽(yù)機(jī)制建設(shè)的步伐，并踴躍探討適合本地實(shí)際的信譽(yù)品級評判的方法，通過制定信譽(yù)建設(shè)的實(shí)施方案，成立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，成立工作機(jī)制，專門召開有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加的會議進(jìn)行部署等工作，層層抓落實(shí)，促推動，踴躍引導(dǎo)廣大藥品經(jīng)營

9、和利用單位增強(qiáng)誠信意識，營造藥品市場平安守信的良好環(huán)境。在較短時(shí)刻內(nèi)，各縣（市）信譽(yù)機(jī)制建設(shè)工作各具特色,取得了初步成效，如紹興縣藥監(jiān)局將藥品平安信譽(yù)品級治理建設(shè)作為今年的重點(diǎn)工作，上報(bào)縣政府，取得本地政府的高度重視，被列入政府工作目標(biāo)責(zé)任制考核。紹興縣局還十分注重信譽(yù)信息的搜集工作，從全局一盤棋的角度，要求各相關(guān)處室在監(jiān)督檢查進(jìn)程中按月填寫紹興縣藥品平安信譽(yù)信息報(bào)送表，將檢查結(jié)果情形包括整改通知書、行政懲罰決定書統(tǒng)一匯總進(jìn)行信譽(yù)信息記錄，并落實(shí)專人負(fù)責(zé)信譽(yù)檔案治理。上虞市藥監(jiān)局在零售藥店中提倡“以人為本的治理理念、以誠為本的經(jīng)營理念”，并成立藥品平安信譽(yù)品級治理制度、假劣藥械自查報(bào)告、人員培

10、訓(xùn)考試、整改及回查、誠信檔案等五項(xiàng)配套制度，并提出“信譽(yù)評定結(jié)果好不行還要聽聽群眾的意見”，通過大型廣場許諾簽名、社區(qū)居民評藥店等形式把平安信譽(yù)體系建設(shè)工作引向深切。諸暨局經(jīng)局長辦公會議決定，把該信譽(yù)體系建設(shè)工作列為05年局重點(diǎn)工作之首，納入各科室職位目標(biāo)責(zé)任制考核內(nèi)容，專門成立平安信譽(yù)品級制度領(lǐng)導(dǎo)小組，由局長任組長。提出“誠信為榮，失信可恥”的口號，組織百家企業(yè)公布建議許諾信譽(yù)建設(shè)，并把信譽(yù)機(jī)制建設(shè)作為一項(xiàng)全局性工作，局黨組成員分組包干，各業(yè)務(wù)科室分工落實(shí)，全局人員同意調(diào)動，協(xié)同作戰(zhàn)，全面鋪開對藥品市場的監(jiān)督檢查。新昌縣藥監(jiān)局與經(jīng)營、利用單位簽定信譽(yù)許諾書，將評定標(biāo)準(zhǔn)依照本地藥品市場歷年來突

11、出存在的要緊問題細(xì)分為重點(diǎn)項(xiàng)和一樣項(xiàng)，要求經(jīng)營、利用單位許諾不得違犯。竦州市藥監(jiān)局實(shí)施自查整改機(jī)制，要求經(jīng)營、利用單位常常性地開展自查，實(shí)行自查零報(bào)告制度。藥品信譽(yù)機(jī)制建設(shè)一樣取得了企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)烈火響應(yīng)并踴躍實(shí)施。3、組織了信譽(yù)體系建設(shè)的宣傳培訓(xùn)工作。藥品平安信譽(yù)機(jī)制建設(shè)啟動后，我局增強(qiáng)了新聞報(bào)導(dǎo)和宣傳工作力度，前后在省局網(wǎng)站和本地報(bào)刊、電視等媒體上登載有關(guān)信譽(yù)體系建設(shè)的信息，宣傳藥品平安信譽(yù)機(jī)制建設(shè)的重要性，引發(fā)社會公共對信譽(yù)體系建設(shè)的關(guān)注。各縣（市）局也踴躍組織新聞單位，通過采取開辟宣傳專欄、拍照宣傳專題片等豐碩多樣的形式，普遍開展信譽(yù)建設(shè)的宣傳活動，開展形式多樣的進(jìn)社區(qū)信譽(yù)知識講座和培

12、訓(xùn)活動，普及信譽(yù)知識，強(qiáng)化全民信譽(yù)意識，進(jìn)一步營造藥品平安信譽(yù)品級工作的良好氣氛。通過一系列的宣傳工作，迫切增強(qiáng)藥品平安信譽(yù)建設(shè)已成為全社會的共識，全市藥監(jiān)系統(tǒng)正在踴躍探討有效途徑，采取可行方法，切實(shí)推動誠信體系建設(shè)。4、成立藥品平安信譽(yù)電腦治理系統(tǒng)。我局利用現(xiàn)代化手腕,抓緊進(jìn)行藥品平安信譽(yù)機(jī)制電腦治理系統(tǒng)建設(shè)。目前，電腦系統(tǒng)正在緊張調(diào)試時(shí)期，大體結(jié)構(gòu)框架已初步確立，分為信譽(yù)評判、信譽(yù)檔案、信譽(yù)分析、監(jiān)管方法等系統(tǒng)界面。屆時(shí)，咱們將匯總?cè)粘１O(jiān)督檢查、GSP跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查、舉報(bào)檢查等大體情形數(shù)據(jù)，載入信譽(yù)檔案，按預(yù)先設(shè)定的指標(biāo)值，自動生成被檢查單位考核結(jié)果（信譽(yù)品級）。并即時(shí)對發(fā)生問題的類型

13、、頻次、特點(diǎn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，對藥品市場顯現(xiàn)的一些共性問題和動向按期進(jìn)行分析。對納入重點(diǎn)監(jiān)管的對象進(jìn)行預(yù)警。通過這一平臺的建設(shè)，將極大地提高監(jiān)管工作效能和監(jiān)管工作的針對性。二、取得的成效通過藥品平安信譽(yù)體系建設(shè),我市企業(yè)的自律意識明顯增強(qiáng),質(zhì)量治理水平明顯增強(qiáng),藥品平安程度進(jìn)一步提高,利用信譽(yù)體系建設(shè)彌補(bǔ)了法律法規(guī)的不足。具體體此刻以下幾個(gè)方面：一、違法廣告小報(bào)現(xiàn)象取得有效遏制。依照信譽(yù)品級評定標(biāo)準(zhǔn),零售藥店發(fā)布違法小報(bào)廣告被發(fā)覺一次的，即依照警示企業(yè)對待；發(fā)布違法小報(bào)廣告被發(fā)覺兩次的，即依照失信企業(yè)對待；發(fā)布違法小報(bào)廣告被發(fā)覺三次的，即依照嚴(yán)峻失信企業(yè)對待。原先咱們對違法廣告除移交工商處置,監(jiān)管的抓

14、手不是很明確，但通過信譽(yù)品級認(rèn)定,個(gè)別履次違規(guī)發(fā)布廣告小報(bào)的藥店被作為失信企業(yè)記錄在案，對企業(yè)觸動專門大，自警意識明顯增強(qiáng),一段時(shí)刻來,違法廣告小報(bào)現(xiàn)象取得有效遏制。二、假劣藥品通過自查取得有效清理。由于咱們將企業(yè)能夠認(rèn)真對照各級質(zhì)量通報(bào)認(rèn)真進(jìn)行假劣藥品自查并實(shí)行零報(bào)告制度作為評定守信企業(yè)的必要條件,全市藥品經(jīng)營、利用單位通過踴躍主動清查假劣藥品，并上報(bào)藥監(jiān)部門的的貨值己達(dá)10多萬元，依托誠信自律排除諸多潛在的藥品質(zhì)量不平安因素。3、藥學(xué)人員在崗情形取得有效保證。原先咱們對藥師在崗情形的檢查力度也專門大，但對一部份藥師不在崗的藥店缺少懲罰手腕，一些抱有僥幸心理的藥店往往是老問題重犯，對其不良行

15、為缺乏持續(xù)性記錄。信譽(yù)品級認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,兩次被檢查到藥師不在崗,就按失信企業(yè)處置,藥師在崗情形取得有效保證,抗菌藥物銷售治理取得有效增強(qiáng)。4、廠方直銷首營品種取得有效操縱。零售藥店廠方直銷藥品一直是質(zhì)量問題多發(fā)領(lǐng)域,企業(yè)在購入廠方直銷藥品時(shí)缺少資質(zhì)審核能力和質(zhì)量把關(guān)意識，一些擅自擴(kuò)大功能主治、更改包裝說明書和規(guī)格的藥品專門大一部份是通過直銷形式經(jīng)零售藥店流入市場的。信譽(yù)品級認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:兩次被檢查發(fā)覺銷售未經(jīng)審查合格廠方直銷藥品的零售藥店，即作為失信企業(yè),給企業(yè)敲響了警種。廠方直銷首營品種的質(zhì)量治理取得了有效操縱。三、存在的問題一、對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信譽(yù)品級認(rèn)定缺乏充分抓手。衛(wèi)生部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)

16、量治理也有一套考查方法,如安心藥房等，由于咱們的信譽(yù)體系建設(shè)方才推行,醫(yī)療機(jī)構(gòu)在熟悉到位上還有一個(gè)進(jìn)程,若是一家醫(yī)院具有“安心藥房”稱號，又被咱們在監(jiān)督檢查中作為失信單位處置,對其認(rèn)定必然存在必然矛盾和困難。二、信譽(yù)品級信息發(fā)布需要研究方式。一年一度的信譽(yù)品級認(rèn)定結(jié)果必然產(chǎn)生一批失信企業(yè),這批失信企業(yè)如何向社會發(fā)布,會可不能引發(fā)社會群眾的誤解,產(chǎn)生”失信企業(yè)還有必要生存下去嗎？”如此的觀點(diǎn),如何將信譽(yù)品級認(rèn)定信息發(fā)布的結(jié)果與正面引導(dǎo)結(jié)合起來,成立一套科學(xué)的退出機(jī)制和信息發(fā)布機(jī)制，既保證公正、公布，又起到正面宣傳的效應(yīng)，需要咱們進(jìn)一步研究方式。3、需要進(jìn)一步實(shí)踐探討長效監(jiān)管機(jī)制。實(shí)施藥品平安信譽(yù)品級治理是一項(xiàng)創(chuàng)新性工作,可借鑒的模式和現(xiàn)成的體會都明顯不夠,如何把信