1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)相關(guān)人員質(zhì)量管理教育、培 訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：重視思想素質(zhì)教育；重視理 論學(xué)習(xí)；重視實(shí)踐運(yùn)用。二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；店內(nèi)與店外培 訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐 相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組根據(jù)年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理 安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn) 檔案。四、新上崗人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解醫(yī)療 器械質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類(lèi)質(zhì) 量臺(tái)賬、記錄的登記方法及相關(guān)法律、法規(guī)等。五、教育、培訓(xùn)工作考

2、核中成績(jī)不合格者，所涉及到的部門(mén) 或人員按店內(nèi)有關(guān)規(guī)定處理。醫(yī)療器械供貨商資格審核管理制度（一）公司在采購(gòu)前，必須審核供貨者的合法資格，所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文 件或者復(fù)印件，包括：1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；3. 醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（二）加蓋供貨者公章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；（三）加蓋供貨者公章的授權(quán)書(shū)原件，授權(quán)書(shū)必須載明銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼；（四）必要時(shí)，要派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者 質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)；（五）如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，要及時(shí)終止與供貨方的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，并

3、向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管 理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法 、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律 法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購(gòu)業(yè)務(wù)：（一）采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的 醫(yī)療器械注冊(cè)證 、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表 等 復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療 器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、 供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。（四）簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和

4、有關(guān)質(zhì) 量要求；2、附產(chǎn)品合格證；3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；4、購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證 書(shū)和文件。（五）、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè) 和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。（六）、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)， 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須 建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載： 購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格 （型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械 購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。四、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度（1 ）為確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好藥品（醫(yī)療器械）的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，

5、根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。（2）醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn) 收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品 監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。（3）驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)供貨方的合法票據(jù)，對(duì)到貨藥品（醫(yī) 療器械）進(jìn)行逐批驗(yàn)收。（4）驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi) 及時(shí)驗(yàn)收。需冷藏的藥品應(yīng)在到貨后立即驗(yàn)收。一般醫(yī)療器 械應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。（5 ）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械的 包裝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。 器械包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、 地址，有器械的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、

6、生產(chǎn)日期、有 效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有器械的材質(zhì)、適應(yīng)癥或用途、用法、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 驗(yàn)收整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證和出廠檢驗(yàn) 報(bào)告書(shū)。 驗(yàn)收器械時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足 6個(gè) 月的器械不得入庫(kù)。對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不得入庫(kù)。醫(yī)療器械陳列管理制度一、陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。二、第二、三類(lèi)醫(yī)療器械分開(kāi)陳列，并按品種、用途、無(wú)菌 和非無(wú)菌分類(lèi)擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，字跡清晰，放置準(zhǔn)確。三、凡質(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，一律不予上架銷(xiāo)售。四、上架、柜銷(xiāo)售的醫(yī)療器械按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā) 現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)撤架，并盡快向質(zhì)量管理部門(mén)匯報(bào)。五、一次

7、性使用無(wú)菌醫(yī)療器械陳列，應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)一次性使 用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法的管理規(guī)定，嚴(yán)格拆封銷(xiāo) 售。六、危險(xiǎn)品和真空包裝的醫(yī)療器械不陳列或只陳列空 包裝。醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)制度1. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證 質(zhì)量，降低損耗。2. 從事醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作的人員， 應(yīng)具有中專以上醫(yī)療器械 或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)。3. 從事醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作的人員， 應(yīng)熟悉在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械 的性質(zhì)與儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)要求，以便指導(dǎo)并配合倉(cāng)管人員對(duì)在庫(kù)醫(yī) 療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存保管。4. 經(jīng)常檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件， 配合倉(cāng)管人員做好倉(cāng) 間溫、濕度的監(jiān)測(cè)工作。每日對(duì)庫(kù)內(nèi)溫濕度進(jìn)行調(diào)控

8、記錄。5. 養(yǎng)護(hù)人中應(yīng)按照醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查操作規(guī)程定期 對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并做好 檢查記錄。檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知管理部進(jìn)行查處。6. 檢查中， 對(duì)可能出現(xiàn)的問(wèn)題的醫(yī)療器械、 易變質(zhì)醫(yī)療器械、 已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械的相鄰批號(hào)醫(yī)療器械。7. 庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理。8. 定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的 醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。10. 建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案， 內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)檔案卡、 養(yǎng)護(hù)記錄、 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、查詢函件、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量報(bào)表等，保存期 限應(yīng)不少于 5 年。不合格醫(yī)療器械管理制

9、度1、進(jìn)貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持 證上崗。2、購(gòu)進(jìn)器械以質(zhì)量為前提，從具有合法的供貨單位進(jìn)貨。3 、建立器械購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄記載供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、 購(gòu)貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、器械通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有 效期等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)器械要有合法票據(jù)，票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保 存至超過(guò)器械有效期一年，但不得少于兩年。4、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核必須按首營(yíng)品種審核的制度 執(zhí)行，進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，向供貨單位索取合法證照、生 產(chǎn)批文、身份證復(fù)印件等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)，合 格后方可經(jīng)營(yíng)。5、購(gòu)進(jìn)合同中必須明確質(zhì)量條款，當(dāng)購(gòu)貨合同不是以書(shū)面 形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽定質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議

10、書(shū)應(yīng) 明確有效期限。6、定期會(huì)同質(zhì)量部對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，加以分析改進(jìn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度1. 建立公司醫(yī)療器械不良事件管理部門(mén)，由醫(yī)療部經(jīng)理專職管理， 負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報(bào)告和 管理工作。2. 建立和保管與不良事件相關(guān)的文件檔案，明確標(biāo)識(shí)檔案，方便隨 時(shí)調(diào)用。檔案內(nèi)容應(yīng)包括： 不良事件信息；產(chǎn)品信息；原因分析；企業(yè)補(bǔ)救措施；相關(guān)文獻(xiàn) 及其他報(bào)告材料復(fù)印件。3. 對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械 不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報(bào)告。4. 重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種應(yīng)報(bào)告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報(bào)告 與

11、醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。5. 配合有關(guān)部門(mén)對(duì)所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查，并提 供相關(guān)資料。6. 發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)填寫(xiě)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告 表（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反 應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后 10 個(gè)工作日內(nèi) 報(bào)告，死亡事件應(yīng)于 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國(guó) 家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。7. 使用由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的醫(yī)療器械不良事件報(bào) 告的相關(guān)表格。8. 每月對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行分析、 評(píng)價(jià)，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓 延和再次發(fā)生。9. 主

12、動(dòng)召回已產(chǎn)生嚴(yán)重后果，對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品，并 向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理 局）和衛(wèi)生廳（局）報(bào)告。10. 醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)上應(yīng)補(bǔ)充注明的有關(guān)安全性資料。11. 開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面的教育、培訓(xùn)工作。12. 開(kāi)展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性研究。13. 未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì) 資料，各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和個(gè)人不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組 織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供。醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度1. 各部門(mén)負(fù)責(zé)人落實(shí)本部門(mén)的衛(wèi)生安全維護(hù)措施。2. 衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔，每天早晚各打 掃一次，保持干凈衛(wèi)生，做到 “四無(wú)”無(wú)積水、無(wú)垃圾、 無(wú)痰跡、無(wú)煙頭。3. 營(yíng)業(yè)區(qū)與生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)，各類(lèi)用品、器械安置到位。4. 店堂內(nèi)應(yīng)做到藥品、器械分類(lèi)標(biāo)志清晰、明確，各類(lèi)藥品、 器械擺放到位，嚴(yán)禁工作人員把生活用品或其他物品帶入 店堂。5. 陳列藥品的貨柜、貨架及櫥窗應(yīng)保持整潔、明亮、按照品 種、規(guī)格、劑型或用途分類(lèi)將藥品、器械擺放整齊，做到 規(guī)范有序。所陳列的藥品、器械應(yīng)不積塵