1、LOGO藥品安全應(yīng)急預(yù)案xxxx有限公司1總則1.1 編制目的建立健全藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急 體系和運行機制，指導(dǎo)應(yīng)急處理工作，有效預(yù)防、及 時控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）安 全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急救援工作，最大限度地減 少藥品安全事件危害，保障公眾身體健康和生命安全， 維護正常社會秩序。1.2 編制依據(jù)根據(jù)中華人民共和國藥品管理 法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、醫(yī) 療器械監(jiān)督管理條例、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理部 門江蘇省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）及 有關(guān)規(guī)定，制定本預(yù)案。1.3 事件分級1.3.1 藥品安全突發(fā)事件（以下簡 稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造

2、成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性 藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。1.3.2 根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、 危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良 影響，將突發(fā)事件分為三個等級。1.3.2.1重大突發(fā)事件（I級）。 指突發(fā)事件在全鎮(zhèn)范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢 頭緊急，發(fā)生下列情況之一的：（1） l人以上死亡；（2） 3人以上重傷或致人嚴(yán)重殘疾；（3） 10人以上 輕傷；（4）其他特別嚴(yán)重后果的。1.3.2.2 較大突發(fā)事件（E級）。 指突發(fā)事件在鎮(zhèn)或街道轄鎮(zhèn)內(nèi)范圍影響擴大，蔓延勢 頭有升級趨勢，已經(jīng)導(dǎo)致1人重傷

3、、或5人以上輕傷 或其他嚴(yán)重后果的事件。1.3.2.3 一般突發(fā)事件（田級）。 指突發(fā)事件在一定鎮(zhèn)域內(nèi)造成較大影響：危害較為嚴(yán) 重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導(dǎo)致1人以上、5 人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。1.4 適用范圍本預(yù)案適用于塘溝鎮(zhèn)行政鎮(zhèn)域內(nèi) 突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品 安全事件的應(yīng)急處理工作。1.5 工作原則藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)當(dāng) 堅持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng) 一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。2應(yīng)急處理指揮機構(gòu)及其職責(zé)2.1 塘溝鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組2.1.1 成立塘溝鎮(zhèn)藥品安全突發(fā) 事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱“應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)

4、小組”）， 負(fù)責(zé)對全鎮(zhèn)藥品安全突發(fā)事件（I級、n級）的統(tǒng)一 領(lǐng)導(dǎo)和指揮，由鎮(zhèn)人民政府黨委副書記、鎮(zhèn)長楊新麗 任組長，鎮(zhèn)人民政府副鎮(zhèn)長葛金號任副組長， 王浴中、 李 亮、沈海波、張一桂、章其運、葛玲、馮一飛、 孟憲芹、張亞洲、鄭炎等為領(lǐng)導(dǎo)小組成員。領(lǐng)導(dǎo)小組 下設(shè)辦公室，由沈海波任辦公室主任，負(fù)責(zé)辦公室日 常事務(wù)。2.1.2 應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：研究、 制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作的政策和具體實施細(xì) 則；領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)事件應(yīng)急救援工作；負(fù)責(zé)事件 應(yīng)急救援重大事項的決策；負(fù)責(zé)發(fā)布事件的重要信息； 審議批準(zhǔn)鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提交的應(yīng)急處理工作 報告等。2.1.3 應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位職 根據(jù)藥品安全

5、突發(fā)事件的性質(zhì)和應(yīng)急處理工作的需要確定，其主要職責(zé)：食品藥品監(jiān)督管理部門：負(fù)責(zé)組織制定藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件防控技術(shù)方案，建立監(jiān)測預(yù)警體系，組織實施應(yīng)急處理的具體工 作，組織藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗和生產(chǎn)流通 秩序整頓，組織人員培訓(xùn)、演習(xí)演練和提供技術(shù)支持。文化中心：會同處置事件的有關(guān)部門正確引導(dǎo)輿論，協(xié)調(diào)新聞媒體及時對事件信息和 應(yīng)急處置工作進(jìn)行報道，宣傳普及藥品和醫(yī)療器械安 全知識。派出所：負(fù)責(zé)配合鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、 核實，對吸毒成癮的依法實施強制戒毒或者勞教戒毒， 查處鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門移交的涉嫌制售假劣藥 品和醫(yī)療機械引起突發(fā)公共事

6、件的案件，維護現(xiàn)場安 全和社會穩(wěn)定，保除道路運輸通暢。財政所：負(fù)責(zé)安排鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作以及應(yīng)急體系建設(shè)所 需經(jīng)費，并監(jiān)督管理經(jīng)費使用情況。衛(wèi)生院：負(fù)責(zé)組織實施應(yīng)急救治工作，及時組織應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍、安排指定醫(yī)療救 治機構(gòu)，對所屬的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行統(tǒng)計并合理調(diào)配， 通報救治情況，及時將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)公共事件通報縣食 品藥品監(jiān)督管理局，協(xié)助做好藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公 共事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置和藥物流行病學(xué)調(diào)查工作。中小學(xué)、城管環(huán)衛(wèi)中心：負(fù)責(zé)組織學(xué)校、建筑工地、文化娛樂場所、賓館飯店等人群 密集場所的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件防范工作， 協(xié)助組織實施擁擠控制措施。勞保所：負(fù)責(zé)維護市場秩

7、序，穩(wěn) 定市場物價，打擊違法經(jīng)營和發(fā)布虛假違法廣告等行 為。交通部門負(fù)責(zé)應(yīng)急交通運輸保 障的組織實施工作。其他有關(guān)部門按照鎮(zhèn)領(lǐng)導(dǎo)小組 的要求，根據(jù)本部門職責(zé)做好相關(guān)工作。2.1.4 應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室(1)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在鎮(zhèn) 衛(wèi)生院，辦公室主任由院長沈海波擔(dān)任，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小 組辦公室人員、辦公場地、辦公設(shè)備要落實到位，一旦發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)入應(yīng)急工作 狀態(tài)。(2)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé): 貫徹落實鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的各項部署，組織實施事件 應(yīng)急處置工作；檢查督促各級各有關(guān)部門做好有關(guān)應(yīng) 急處置工作，及時有效的控制事態(tài)，防止擴大蔓延； 研究解決事件應(yīng)急處理工作中的具體問題，必要時

8、決 定采取有關(guān)控制措施；向上級部門和管委會、應(yīng)急領(lǐng) 導(dǎo)小組及其成員單位報告、通報事件應(yīng)急處置工作情 況；經(jīng)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組同意，為新聞機構(gòu)提供事件有關(guān) 信息，必要時接受媒體的專訪；完成應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組交 辦的其他任務(wù)。2.1.5 應(yīng)急處置現(xiàn)場指揮部現(xiàn)場指揮部是處置藥品安全突發(fā) 事件的現(xiàn)場指揮機構(gòu)，總指揮由鎮(zhèn)人民政府黨委副書 記、鎮(zhèn)長楊新麗擔(dān)任，成員由各相關(guān)單位負(fù)責(zé)人組成 主要職責(zé)：迅速設(shè)立事件應(yīng)急處置現(xiàn)場指揮部營地， 指揮現(xiàn)場應(yīng)急處置工作；確定應(yīng)急救援的實施方案、 警戒鎮(zhèn)域、安全措施；及時向縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng) 急領(lǐng)導(dǎo)小組報告事件有關(guān)情況；根據(jù)實際情況指揮救 援隊伍施救；負(fù)責(zé)對事態(tài)的監(jiān)測與評估。2.1

9、.6 應(yīng)急處置工作小組組成及職責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案啟動后，由現(xiàn)場指揮部組織成立各應(yīng)急處置工作小組。各 工作小組按照現(xiàn)場指揮部的統(tǒng)一指揮，根據(jù)各自分工， 及時組織實施應(yīng)急處置措施，并隨時將處理情況報告 現(xiàn)場指揮部?，F(xiàn)場指揮部應(yīng)將有關(guān)情況及時上報應(yīng)急 領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，由辦公室逐級上報藥品安全突發(fā)事 件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組和突發(fā)公共事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組。(1)事件調(diào)查組根據(jù)事件發(fā)生原因和環(huán)節(jié)，由鎮(zhèn)食 品藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生院等部門，調(diào)查事件發(fā) 生原因，做出調(diào)查結(jié)論，組織協(xié)調(diào)當(dāng)?shù)卣坝嘘P(guān)部 門實施緊急處置工作，監(jiān)督緊急處置措施的落實，評 估事件影響，提出事件防范意見。(2)事件處理組由鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管

10、理部門負(fù)責(zé)， 依法實施行政監(jiān)督、行政處罰，監(jiān)督召回劣質(zhì)藥品， 嚴(yán)格控制流通渠道：對涉案違法違紀(jì)責(zé)任人員，及時 移送紀(jì)檢、監(jiān)察及司法部門，依法追究行政、刑事責(zé) 任。(3)醫(yī)療救治組由社會事業(yè)發(fā)展局負(fù)責(zé)，迅速組織 開展醫(yī)療救治工作，盡快查明致病原因，提出救治措 施。(4)專家咨詢組由鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門和有 關(guān)部門負(fù)責(zé)組織，為事件處置提供技術(shù)支持，分析事 件原因及造成的危害。(5)綜合組由鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)， 匯總信息，報告、通報情況，分析事件進(jìn)展動態(tài)。在 開發(fā)鎮(zhèn)宣傳部門的指導(dǎo)下，迅速制定新聞報道方案， 及時采用適當(dāng)方式組織信息發(fā)布。(6)現(xiàn)場檢測與評估組現(xiàn)場指揮部根據(jù)需要成立事件現(xiàn) 場檢測與評估小組，綜合分析和評價檢測數(shù)據(jù)，查找 事件原因和評估事件發(fā)展趨勢，預(yù)測事件后果，為制 定現(xiàn)場搶救方案提供參考。檢測與評估報告