1、驗(yàn)證方案方案名稱：HF-4000A方錐混合機(jī)設(shè)備驗(yàn)證文件編號(hào)：XXXXXXXXXXXX 公司二零一一年五月驗(yàn)證方案的制訂與審批、驗(yàn)證方案制訂方案名稱：HF-4000A方錐混合機(jī)設(shè)備驗(yàn)證制訂部門制訂人職務(wù)簽名日期工程部部長(zhǎng)生產(chǎn)部部長(zhǎng)二、驗(yàn)證方案審批審批部門審核人職務(wù)簽名日期質(zhì)量保證部部長(zhǎng)三、驗(yàn)證方案的審批意見(jiàn):質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人簽名:1、驗(yàn)證小組成員及責(zé)任2、驗(yàn)證工程概述3、驗(yàn)證類別4、驗(yàn)證依據(jù)5、方案驗(yàn)證時(shí)間、驗(yàn)證的要求與內(nèi)容6.1驗(yàn)證目的6.2驗(yàn)證對(duì)象6.3驗(yàn)證批次6.4驗(yàn)證各階段的可接受標(biāo)準(zhǔn)7、驗(yàn)證小組成員培訓(xùn)確認(rèn)&驗(yàn)證步驟8.1設(shè)計(jì)確認(rèn)8.2安裝確認(rèn)8.3運(yùn)行確認(rèn)8.4性能確認(rèn)9、再

2、驗(yàn)證周期10、異常及偏差處理11、驗(yàn)證結(jié)果分析、評(píng)價(jià)及驗(yàn)證結(jié)論12、附件附件1檢測(cè)記錄1、驗(yàn)證小組成員及責(zé)任組長(zhǎng)姓名部門職務(wù)責(zé)任生產(chǎn)總監(jiān)心、jin驗(yàn)證實(shí)施總協(xié)調(diào)成員姓名部門職務(wù)責(zé)任質(zhì)量保證部部長(zhǎng)驗(yàn)證方案的審核批準(zhǔn)、驗(yàn)證結(jié)論的 審核批準(zhǔn)、驗(yàn)證證書的簽發(fā).工程部部長(zhǎng)驗(yàn)證方案的制訂、驗(yàn)證的實(shí)施生產(chǎn)部部長(zhǎng)證方案的制訂、驗(yàn)證的實(shí)施生產(chǎn)部制劑班長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織設(shè)備的操作、協(xié)助驗(yàn)證質(zhì)量保證部主管組織檢查及檢驗(yàn)工作,負(fù)責(zé)收集各 項(xiàng)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)記錄工程部維修人員設(shè)備安裝維護(hù),驗(yàn)證資料的收集、 整理質(zhì)量保證部QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督、取樣、檢查判定質(zhì)量保證部QC理化檢驗(yàn)2、驗(yàn)證工程概述本設(shè)備是新型的方錐型混合機(jī),物料在方錐型混合桶內(nèi)做

3、三維空間 運(yùn)動(dòng),產(chǎn)生強(qiáng)烈翻轉(zhuǎn)和擴(kuò)散收縮作用,到達(dá)最正確的混合效果.整機(jī)設(shè)計(jì) 新奇、結(jié)構(gòu)緊湊、外形美觀、混合均勻度達(dá) 99%體積裝料系數(shù)達(dá)0.8 ； 回轉(zhuǎn)高度低、運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、性能可靠、操作方便；桶體內(nèi)外壁均經(jīng)鏡面拋 光,無(wú)死角、易出料、易清冼,無(wú)交叉污染,符合GM要求.3、驗(yàn)證類別因廠房搬遷,設(shè)計(jì)產(chǎn)能擴(kuò)大,新購(gòu)混合設(shè)備,并對(duì)其進(jìn)行設(shè)計(jì)確 認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn).此方案與試生產(chǎn)同時(shí)進(jìn)行,故此 次驗(yàn)證為同步驗(yàn)證.4、驗(yàn)證依據(jù)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)2021年修訂?文件編號(hào) 文件編號(hào) 文件編號(hào) 文件編號(hào)?HF- 4000A方錐混合機(jī)操作規(guī)程?HF- 40 00A方錐混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程? ?混合機(jī)

4、清潔SOP?XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?5、方案驗(yàn)證時(shí)間2021年6月,連續(xù)驗(yàn)證三批接骨七厘片薄膜衣片顆粒.6、驗(yàn)證的要求與內(nèi)容6.1驗(yàn)證目的為了保證HF-4000A方錐混合機(jī)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能滿足生產(chǎn) 工藝的要求,并驗(yàn)證?HF-4000A方錐混合機(jī)操作規(guī)程?的可行性,特制 定本驗(yàn)證方案.6.2驗(yàn)證對(duì)象 混合工序生產(chǎn)用的HF-4000A方錐混合機(jī)設(shè)備6.3設(shè)備概述設(shè)備編號(hào)：20302027設(shè)備型號(hào)：HF-4000A安裝位置：總混室出廠日期：2021年11月生產(chǎn)廠家：浙江小倫制藥機(jī)械6.4驗(yàn)證各階段的可接受標(biāo)準(zhǔn)6.4.1設(shè)計(jì)確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備的設(shè)計(jì)性能參數(shù)符合新廠

5、區(qū)工程的要求.6.4.2安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備應(yīng)具備的技術(shù)資料齊全,各種附件及配件 齊全,電氣的連接,符合設(shè)計(jì)要求.6.4.3運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)認(rèn)可后,開機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)檢測(cè)設(shè)備各部件應(yīng) 性能完好,平安可靠.6.4.4性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)可后,執(zhí)行操作規(guī)程,根據(jù)產(chǎn)品的 生產(chǎn)工藝生產(chǎn),符合生產(chǎn)工藝要求.7、驗(yàn)證小組成員培訓(xùn)確認(rèn)本方案批準(zhǔn)后,在生效執(zhí)行之前,應(yīng)對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn),培 訓(xùn)考核合格后驗(yàn)證小組成員方可進(jìn)行設(shè)備的驗(yàn)證工作.培訓(xùn)人培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容姓名考核情況結(jié)論確認(rèn)人：時(shí)間：&驗(yàn)證步驟8.1設(shè)計(jì)確認(rèn)8.1.1產(chǎn)品資料介紹的設(shè)備技術(shù)參數(shù)名稱參數(shù)名稱參數(shù)設(shè)備型號(hào)HF-4000A

6、最大裝料重量kg2000混合桶容積L4000主軸轉(zhuǎn)速rpm6最大裝料容積L2800電機(jī)功率kw11整機(jī)重量kg3500外形尺寸動(dòng)態(tài)長(zhǎng) x寬x高mr4050X3100X39208.1.2設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論:日期:確認(rèn)人:8.2安裝確認(rèn)821相關(guān)技術(shù)資料：資料名稱編號(hào)存放處保管人HF-4000A方錐混合機(jī)設(shè)備檔案HF-4000A方錐混合機(jī)使用說(shuō)明書HF-4000A方錐混合機(jī)操作規(guī)程HF-4000A方錐混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程混合機(jī)清潔SOP安裝調(diào)試記錄檢查人：日期:復(fù)核人：日期:822安裝檢查工程序號(hào)檢杳工程檢查結(jié)果1設(shè)備安裝平穩(wěn)2是否有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)維修空間3電源連接可靠,設(shè)備可靠接地4混合桶周圍應(yīng)有平安隔離舉

7、措或 者平安警示標(biāo)線5桶體是否為不銹鋼材質(zhì),內(nèi)外壁 是否經(jīng)鏡面拋光,無(wú)死角、易出 料、勿清冼消毒檢查人：日期:復(fù)核人：日期:8.2.3儀器儀表校正表序號(hào)儀器名稱規(guī)格校正單位校正周期校驗(yàn)情況1數(shù)字鉗式萬(wàn) 用表UT201湖南計(jì)量所1年2絕緣電阻表ZC-7湖南計(jì)量所1年3電子天平SE202F湖南計(jì)量所1年檢杳人： 復(fù)核人：日期:日期:8.2.4安裝確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人：日期:8.3運(yùn)行確認(rèn)831確認(rèn)方法：執(zhí)行HF-4000A方錐混合機(jī)操作規(guī)程,依次檢查設(shè)備各 部件參數(shù),確認(rèn)HF-4000A方錐混合機(jī)的運(yùn)行是否符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝要 求.8.3.2檢查記錄表序號(hào)檢杳工程檢查結(jié)果1桶體運(yùn)轉(zhuǎn)無(wú)卡滯現(xiàn)象,無(wú)異響2

8、真空上料系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)可靠3出料口開關(guān)靈活4混合時(shí)間限制精準(zhǔn)可靠5機(jī)器空運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無(wú)振動(dòng)6限制面板所有按鍵靈敏可靠8.3.3運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論:日期:確認(rèn)人:8.4 性能確認(rèn)841目的：確認(rèn)HF-4000A方錐混合機(jī)能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品. 842確認(rèn)方法：執(zhí)行HF-4000A方錐混合機(jī)操作規(guī)程,按工藝生產(chǎn)要求 用真空上料機(jī)投入一批XXX顆粒,參加硬脂酸鎂約3.8您,開動(dòng)機(jī)器混 合 1 5、 30、45分鐘后在 3個(gè)不同部位上、中、下分別取樣一次,進(jìn) 行XXX顆粒吸收度的測(cè)試,混合好的產(chǎn)品應(yīng)顆粒均勻,其混合均勻度應(yīng) 符合工藝要求.取連續(xù)生產(chǎn)三批次的測(cè)試報(bào)告進(jìn)行分析 , 最后做出結(jié)論性 評(píng)價(jià).8.4.3可接收標(biāo)準(zhǔn)：在282± 2nm波長(zhǎng)處應(yīng)有最大吸收,且各吸收值的相 對(duì)偏差應(yīng)w 3.0%.設(shè)備負(fù)載運(yùn)行情況應(yīng)設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn),進(jìn)出料口無(wú)漏粉 現(xiàn)象.檢測(cè)記錄見(jiàn)附件 18.4.4 性能確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人：日期：9、再驗(yàn)證周期9.1 設(shè)備大修和設(shè)備關(guān)鍵部件更換須再驗(yàn)證.9.2 定期再驗(yàn)證：每二年對(duì)該設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證.10、異常及偏差處理11 、驗(yàn)證結(jié)果分析、評(píng)價(jià)及驗(yàn)證結(jié)論11.1 驗(yàn)證結(jié)果分析、評(píng)價(jià)11.2 驗(yàn)證結(jié)論：質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人：日期：12、附件附件 1 檢測(cè)記錄驗(yàn)證證書報(bào)告名稱：HF-4000A方錐混合機(jī)設(shè)備驗(yàn)證文件編號(hào)：驗(yàn)證日期：有效期：二年評(píng) 價(jià)：按驗(yàn)證方案進(jìn)行