ICS1106010 C33 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY 062112016/ISO9693-12012 . 代替 : YY06212008 牙科學 匹配性試驗 第1部分 金屬-陶瓷體系 : DentistryCompatibilitytesting Part1 Metal-ceramicsstems : y (ISO9693-1:2012,IDT)2016-01-26發(fā)布 2018-01-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY 062112016/ISO9693-12012 . : 前 言 本標準的全部技術內容為強制性 。 牙科學 匹配性試驗 分為兩個部分 YY0621 : 第 部分 金屬 陶瓷體系 1 : - ; 第 部分 陶瓷 陶瓷體系 2 : - 。 本部分為 的第 部分 YY0621 1 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分部分代替 牙科金屬烤瓷修復體系 YY06212008 。 本部分與 相比主要變化及原因如下 YY06212008 : 牙科金屬烤瓷修復體系 中有關牙科金屬和牙科陶瓷材料的內容 已經(jīng)分別依據(jù) YY06212008 , 和 轉化為 牙科學 固定和活動修復體及牙科器具用金屬材料ISO22674 ISO6872 GB171682013 和 牙科學 陶瓷材料 本標準的本部分僅保留了 中的金屬 陶瓷匹 GB303672013 , YY06212008 - 配性的內容 。 本部分使用翻譯法等同采用 牙科學 匹配性試驗 第 部分 金屬 陶瓷體系 ISO9693-1:2012 1 : - 。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任 。 。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會 歸口 (SAC/TC99) 。 本部分負責起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 南京醫(yī)科大學口 : 、 腔醫(yī)學院 。 本部分主要起草人 白偉 林紅 孫志輝 鄭剛 陳亞明 : 、 、 、 、 。 本部分的歷次發(fā)布情況為 : YY06212008。 YY 062112016/ISO9693-12012 . : 引 言 本部 分 涉 及 的 牙 科 金 屬 材 料 和 陶 瓷 適 用 于 制 作 牙 科 金 屬 陶 瓷 修 復 體 金 屬 材 料 的 要 求 由 - 。 給出 陶瓷材料的要求由 給出GB17168 , GB30367 。 YY 062112016/ISO9693-12012 . : 牙科學 匹配性試驗 第1部分 金屬-陶瓷體系 :1 范圍 的本部分規(guī)定了通過測試牙科修復用金屬和陶瓷材料的復合結構 確定二者匹配性的試 YY0621 , 驗方法 。 本部分的性能要求適用于結合在一起使用的金屬和陶瓷材料 而不適用于單獨使用的金屬或陶瓷 , 材料 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修訂單 適用于本文件 。 , ( ) 。 牙科學 固定和活動修復用金屬材料 GB171682013 (ISO22674:2006,IDT) 牙科學 陶瓷材料 GB303672013 (ISO6872:2008,IDT) 牙科學 口腔詞匯 ISO1942 (DentistryVocabulary)3 術語及定義 和 中界定的術語和定義適用于本文件 ISO1942、GB30367 GB17168 。4 要求 41 生物相容性 . 本部分不包含對可能的生物學危害的定性和定量要求 但推薦在評價可能的生物學危害時 參考 , , 和ISO10993-1 ISO7405。42 金屬-陶瓷體系的性能 . 金屬材料與至少一種指定陶瓷材料的剝離 萌生裂紋強度應大于 陶瓷材料與至少一種指 / 25MPa。 定金屬材料的剝離 萌生裂紋強度應大于 / 25 MPa。