ICS11.040.40 C35 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 0605122016/ISO5832-122007 . 代替 : YY0605.122007 外科植入物 金屬材料 第12部分 鍛造鈷-鉻-鉬合金 : ImplantsforsurgeryMetallicmaterials Part12 Wrouhtcobalt-chromium-molbdenumallo : g y y (ISO5832-12:2007,IDT)2016-01-26發(fā)布 2018-01-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY 0605122016/ISO5832-122007 . : 前 言 本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性 。 外科植入物 金屬材料 預(yù)計分為 個部分 14 : 第 部分 鍛造不銹鋼 預(yù)留 1 : ( ); 注1 目前該部分為 外科植入物用不銹鋼 : GB42342003 (ISO5832-1:1997,MOD); 第 部分 純鈦 2 : ; 第 部分 鍛造鈦 鋁 釩合金 3 : 6 4 ; 第 部分 鑄造鈷 鉻 鉬合金 4 : - - ; 注2 目前該部分為 外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金 : GB171001997 (ISO5832-4:1996,MOD); 第 部分 鍛造鈷 鉻 鎢 鎳合金 5 : - - - ; 第 部分 鍛造鈷 鎳 鉻 鉬合金 6 : - - - ; 第 部分 可鍛和冷加工的鈷 鉻 鎳 鉬 鐵合金 7 : - - - - ; 第 部分 鍛造鈷 鎳 鉻 鉬 鎢 鐵合金 8 : - - - - - ; 第 部分 鍛造高氮不銹鋼 9 : ; 第 部分 預(yù)留 10 :( ); 第 部分 鍛造鈦 鋁 鈮合金 預(yù)留 11 : -6 -7 ( ); 第 部分 鍛造鈷 鉻 鉬合金 12 : - - ; 第 部分 預(yù)留 13 :( ); 第 部分 鍛造鈦 鉬 鋯 鋁合金 14 : 15 5 3 。 本部分為 的第 部分 YY0605 12 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分代替 外 科 植 入 物 金 屬 材 料 第 部 分 鍛 造 鈷 鉻 鉬 合 金 與 YY0605.122007 12 : - - , 相比 除編輯性修改外 主要技術(shù)變化如下YY0605.122007 , , : 對范圍做了修改并增加了注 2; 表 依據(jù) 含量的不同劃分為低碳合金和高碳合金兩種 1 C ; 增加力學(xué)性能關(guān)于復(fù)驗的原則 ; 對表 力學(xué)性能進(jìn)行了修改 2 。 本部分使用翻譯法等同采用 外科植入物 金屬材料 第 部分 鍛造鈷 鉻 ISO5832-12:2007 12 : - - 鉬合金 包括其勘誤 , ISO5832-12:2007/Cor.1:2008。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC110) 。 本部分起草單位 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 北京百幕航材高科技股份有限公司 : 、 。 本部分主要起草人 李沅 馬金竹 付瑞芝 宋鐸 梁芳慧 李彤 : 、 、 、 、 、 。 本部分首次發(fā)布于 年 月 2007 1 。 YY 0605122016/ISO5832-122007 . : 引 言 目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對人體完全無毒副作用 但是本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的材料 , 在長期臨床應(yīng)用中表明 如果應(yīng)用適當(dāng) 其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的 , , 。 YY 0605122016/ISO5832-122007 . : 外科植入物 金屬材料 第12部分 鍛造鈷-鉻-鉬合金 :1 范圍 的本部分規(guī)定了兩種外科植入物用鍛造鈷 鉻 鉬合金的要求 YY0605 28 6 。 本部分適用于外科植入物用鍛造的棒材和絲材 。 注1 取自成品的試樣 其力學(xué)性能可不必遵循本部分的規(guī)定 : , 。 注2 高碳合金產(chǎn)生明顯的碳化物分布結(jié)構(gòu) 可在棒材的生產(chǎn)過程中或隨后生產(chǎn)成品的熱處理過程中進(jìn)行調(diào)整 成 : , , 品中碳化物的分布不在本部分的規(guī)定范圍內(nèi) 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 鋼 顯微法測定表觀晶粒度 ISO643 (SteelsMicrographicdeterminationoftheapparentgrainsize) 金屬材料 拉伸試驗 第 部分 室溫試驗方法 ISO6892-1 1 : (MetallicmaterialsTensiletestingPart1:Methodoftestatroomtemperature)3 化學(xué)成分 按照第 章規(guī)定的方法對有代表性的合金試樣進(jìn)行熔煉分析 其化學(xué)成分應(yīng)符合表 的規(guī)定 6 , 1 。 表 1 化學(xué)成分 化學(xué)成分 質(zhì)量分?jǐn)?shù) 元素 ( )/% 合金 低碳 合金 高碳 1( ) 2( ) 鉻 (Cr) 26.030.0 26.030.0 鉬 (Mo) 5.07.0 5.07.